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Prevalenza della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e della steatoepatite non alcolica (NASH) mediante ecografia e biopsia epatica percutanea

23 dicembre 2010 aggiornato da: Brooke Army Medical Center

Prevalenza della steatosi epatica non alcolica e della steatoepatite non alcolica utilizzando l'ecografia e la biopsia epatica percutanea: uno studio prospettico di coorte

Determinazione prospettica della prevalenza della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e della steatoepatite non alcolica (NASH) in un contesto di cure primarie mediante ecografia e biopsia epatica percutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni idonei per l'assistenza presso il Brooke Army Medical Center sono considerati per l'arruolamento. Dopo aver ottenuto il consenso informato, viene somministrato un questionario di base ai pazienti che si presentano alla Clinica di cure primarie per le visite cliniche di routine o durante le lezioni di screening del cancro del colon all'interno della Clinica di Gastroenterologia. Il questionario include informazioni sulla storia medica passata del paziente per includere: storia nota di malattia epatica cronica, farmaci attuali, ingestione di alcol attuale e passata, abitudini alimentari che includevano il consumo di bevande contenenti fruttosio e la frequenza delle visite al fast food. I pazienti sono esclusi se si riscontra una storia di malattia epatica cronica, HIV, farmaci associati a fegato grasso o consumo di oltre 20 grammi di alcol al giorno. Verrà quindi eseguita l'ecografia del quadrante superiore destro per determinare se vi sono prove di steatosi epatica. A tutti i pazienti con ecografia positiva per steatosi epatica viene quindi offerta una biopsia epatica dopo aver ottenuto analisi del sangue a digiuno che includevano un esame emocromocitometrico completo, studi di coagulazione, test di funzionalità epatica, pannello lipidico a digiuno, glucosio e insulina. I pazienti con ecografia negativa per il fegato grasso non vengono sottoposti a biopsia epatica e sono considerati pazienti dello studio completato. Il siero viene anche conservato per l'analisi di adipochine e citochine. Un ricercatore dello studio che utilizza una pistola per biopsia Bard Monopty da 14 g eseguirà la biopsia epatica. Un singolo epatopatologo esperto esaminerà tutte le biopsie epatiche e utilizzerà il sistema Brunt (9) per la classificazione e la stadiazione della steatoepatite, se presente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni che hanno accesso alle cure attraverso le cliniche di cure primarie o la clinica di gastroenterologia presso il Brooke Army Medical Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni sono stati reclutati dalle cliniche di assistenza primaria o dalla clinica di gastroenterologia presso il Brooke Army Medical Center. Dopo aver completato un questionario di riferimento, tutti i pazienti hanno avuto un'ecografia del quadrante superiore destro. Se è stato identificato il fegato grasso, sono stati ottenuti dati di laboratorio e una biopsia epatica.

Criteri di esclusione:

  • Consumo di ETOH superiore a 20 grammi/giorno
  • steatosi epatica nota, malattia epatica cronica, HIV o ingestione di farmaci associati a steatosi epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prevalenza NAFLD/NASH
Qualsiasi soggetto di età compresa tra 18 e 70 anni senza steatosi epatica nota che soddisfi i criteri di inclusione
Procedura: possibile biopsia epatica e prelievo di siero
Tutti i pazienti con ecografia positiva per steatosi epatica hanno offerto una biopsia epatica dopo aver ottenuto analisi del sangue a digiuno che includevano un esame emocromocitometrico completo, studi di coagulazione, test di funzionalità epatica, pannello lipidico a digiuno, glucosio e insulina. I pazienti con ecografia negativa per il fegato grasso non vengono sottoposti a biopsia epatica e sono considerati pazienti dello studio completato. Il siero viene anche conservato per l'analisi di adipochine e citochine. Un investigatore dello studio che utilizza una pistola per biopsia Bard Monopty da 14 g esegue la biopsia epatica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen Harrison, MD, Brooke Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Williams-NASH1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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