- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01100398
Prevalência de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e esteato-hepatite não alcoólica (NASH) utilizando ultrassom e biópsia hepática percutânea
23 de dezembro de 2010 atualizado por: Brooke Army Medical Center
Prevalência de doença hepática gordurosa não alcoólica e esteatohepatite não alcoólica utilizando ultrassom e biópsia hepática percutânea: um estudo de coorte prospectivo
Determinação prospectiva da prevalência de doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) e esteato-hepatite não alcoólica (NASH) em um ambiente de cuidados primários usando ultra-som e biópsia hepática percutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com idades entre 18 e 70 anos que são elegíveis para atendimento no Brooke Army Medical Center são considerados para inscrição.
Depois de obter o consentimento informado, um questionário de base é dado aos pacientes que se apresentam à Clínica de Atenção Primária para visitas clínicas de rotina ou durante aulas de rastreamento de câncer de cólon na Clínica de Gastroenterologia.
O questionário inclui informações sobre o histórico médico do paciente para incluir: histórico conhecido de doença hepática crônica, medicamentos atuais, ingestão de álcool atual e anterior, hábitos alimentares que incluem consumo de bebidas contendo frutose e frequência de visitas a fast food.
Os pacientes são excluídos se tiverem histórico de doença hepática crônica, HIV, uso de medicamentos associados a fígado gorduroso ou consumo de mais de 20 gramas de álcool por dia.
A ultrassonografia do quadrante superior direito será então realizada para determinar se há evidência de doença hepática gordurosa.
Todos os pacientes com ultrassom positivo para esteatose hepática recebem uma biópsia hepática após a obtenção de exames de sangue em jejum que incluem hemograma completo, estudos de coagulação, testes de função hepática, painel lipídico em jejum, glicose e insulina.
Pacientes com ultrassom negativo para fígado gorduroso não são encaminhados para biópsia hepática e são considerados como pacientes do estudo concluído.
O soro também é armazenado para análise de adipocinas e citocinas.
Um investigador do estudo usando uma pistola de biópsia Bard Monopty de 14 g realizará a biópsia hepática.
Um único hepatopatologista especialista revisará todas as biópsias hepáticas e utilizará o sistema Brunt (9) para classificação e estadiamento da esteato-hepatite, se presente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de 18 a 70 anos de idade que têm acesso a atendimento nas Clínicas de Atenção Primária ou na Clínica de Gastroenterologia no Brooke Army Medical Center
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 70 anos de idade foram recrutados nas Clínicas de Atenção Primária ou na Clínica de Gastroenterologia do Brooke Army Medical Center. Depois de preencher um questionário inicial, todos os pacientes fizeram uma ultrassonografia do quadrante superior direito. Se o fígado gorduroso foi identificado, então os dados laboratoriais e uma biópsia hepática foram obtidos.
Critério de exclusão:
- Consumo de ETOH acima de 20 gramas/dia
- doença hepática gordurosa conhecida, doença hepática crônica, HIV ou ingestão de medicamentos associada à doença hepática gordurosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Prevalência de NAFLD/NASH
Qualquer indivíduo entre 18 e 70 anos sem doença hepática gordurosa conhecida que atenda aos critérios de inclusão
|
Todos os pacientes com ultrassonografia positiva para esteatose hepática ofereceram biópsia hepática após obtenção de hemograma em jejum, que incluiu hemograma completo, estudos de coagulação, testes de função hepática, painel lipídico em jejum, glicose e insulina.
Pacientes com ultrassom negativo para fígado gorduroso não são encaminhados para biópsia hepática e são considerados como pacientes do estudo concluído.
O soro também é armazenado para análise de adipocinas e citocinas.
Um investigador do estudo usando uma pistola de biópsia Bard Monopty de 14 g realiza a biópsia do fígado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephen Harrison, MD, Brooke Army Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Williams-NASH1
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