- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01100398
Forekomst av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) ved bruk av ultralyd og perkutan leverbiopsi
23. desember 2010 oppdatert av: Brooke Army Medical Center
Forekomst av ikke-alkoholisk fettleversykdom og ikke-alkoholisk Steatohepatitt ved bruk av ultralyd og perkutan leverbiopsi: en prospektiv kohortstudie
Prospektiv bestemmelse av prevalensen av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) i en primærhelsetjeneste ved bruk av ultralyd og perkutan leverbiopsi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter mellom 18 og 70 år som er kvalifisert for behandling ved Brooke Army Medical Center vurderes for påmelding.
Etter å ha innhentet informert samtykke, gis et baseline-spørreskjema til pasienter som møter til primærklinikken for rutinemessige klinikkbesøk eller under tykktarmskreftscreeningstimer i gastroenterologisk klinikk.
Spørreskjemaet inneholder informasjon om pasientens tidligere sykehistorie for å inkludere: kjent historie med kronisk leversykdom, nåværende medisiner, nåværende og tidligere alkoholinntak, kostholdsvaner som inkluderte inntak av fruktoseholdige drikker og hyppighet av hurtigmatbesøk.
Pasienter ekskluderes hvis de viser seg å ha en historie med kronisk leversykdom, HIV, på medisiner som er assosiert med en fettlever, eller inntak av mer enn 20 gram alkohol per dag.
Høyre øvre kvadrant ultralyd vil deretter bli utført for å avgjøre om det er tegn på fettleversykdom.
Alle pasienter med positiv ultralyd for leversteatose tilbys deretter en leverbiopsi etter å ha innhentet fastende blodprøve som inkluderte fullstendig blodtelling, koagulasjonsstudier, leverfunksjonstester, fastende lipidpanel, glukose og insulin.
Pasienter med negativ ultralyd for fettlever henvises ikke til leverbiopsi og anses som fullførte studiepasienter.
Serum lagres også for adipokin- og cytokinanalyse.
En studieetterforsker som bruker en 14g Bard Monopty biopsipistol vil utføre leverbiopsien.
En enkelt ekspert hepatopatolog vil gjennomgå alle leverbiopsier og bruke Brunt-systemet (9) for gradering og stadieinndeling av steatohepatitt hvis tilstede.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 18 til 70 år som har tilgang til behandling gjennom Primary Care Clinics eller Gastroenterology Clinic ved Brooke Army Medical Center
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 70 år ble rekruttert fra Primary Care Clinics eller Gastroenterology Clinic ved Brooke Army Medical Center. Etter å ha fylt ut et baseline-spørreskjema, hadde alle pasientene ultralyd i øvre høyre kvadrant. Hvis fettlever ble identifisert, ble laboratoriedata og en leverbiopsi innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- ETOH-forbruk over 20 gram/dag
- kjent fettleversykdom, kronisk leversykdom, HIV eller medisininntak assosiert med fettleversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NAFLD/NASH-prevalens
Alle personer i alderen 18-70 år uten kjent fettleversykdom som oppfyller inklusjonskriteriene
|
Alle pasienter med positiv ultralyd for leversteatose tilbød en leverbiopsi etter å ha oppnådd fastende blodprøve som inkluderte en fullstendig blodtelling, koagulasjonsstudier, leverfunksjonstester, fastende lipidpanel, glukose og insulin.
Pasienter med negativ ultralyd for fettlever henvises ikke til leverbiopsi og anses som fullførte studiepasienter.
Serum lagres også for adipokin- og cytokinanalyse.
En studieetterforsker som bruker en 14g Bard Monopty biopsipistol, utfører leverbiopsien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stephen Harrison, MD, Brooke Army Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Williams-NASH1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .