- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01100398
Prévalence de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) à l'aide de l'échographie et de la biopsie hépatique percutanée
23 décembre 2010 mis à jour par: Brooke Army Medical Center
Prévalence de la stéatose hépatique non alcoolique et de la stéatohépatite non alcoolique à l'aide de l'échographie et de la biopsie hépatique percutanée : une étude de cohorte prospective
Détermination prospective de la prévalence de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) dans un contexte de soins primaires à l'aide d'ultrasons et d'une biopsie hépatique percutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients âgés de 18 à 70 ans qui sont éligibles pour des soins au Brooke Army Medical Center sont considérés pour l'inscription.
Après avoir obtenu le consentement éclairé, un questionnaire de base est remis aux patients qui se présentent à la clinique de soins primaires pour des visites de routine à la clinique ou lors de cours de dépistage du cancer du côlon au sein de la clinique de gastroentérologie.
Le questionnaire comprend des informations sur les antécédents médicaux du patient, notamment : les antécédents connus de maladie hépatique chronique, les médicaments actuels, l'ingestion actuelle et passée d'alcool, les habitudes alimentaires qui comprenaient la consommation de boissons contenant du fructose et la fréquence des visites de restauration rapide.
Les patients sont exclus s'ils ont des antécédents de maladie hépatique chronique, de VIH, de médicaments associés à une stéatose hépatique ou de consommation de plus de 20 grammes d'alcool par jour.
Une échographie du quadrant supérieur droit sera ensuite effectuée pour déterminer s'il existe des signes de stéatose hépatique.
Tous les patients avec une échographie positive pour la stéatose hépatique se voient alors proposer une biopsie hépatique après avoir obtenu des analyses sanguines à jeun comprenant une numération globulaire complète, des études de coagulation, des tests de la fonction hépatique, un bilan lipidique à jeun, du glucose et de l'insuline.
Les patients avec une échographie négative pour la stéatose hépatique ne sont pas référés pour une biopsie hépatique et sont considérés comme des patients ayant terminé l'étude.
Le sérum est également stocké pour l'analyse des adipokines et des cytokines.
Un enquêteur de l'étude utilisant un pistolet à biopsie Bard Monopty de 14 g effectuera la biopsie du foie.
Un seul hépatopathologiste expert examinera toutes les biopsies hépatiques et utilisera le système Brunt (9) pour le classement et la stadification de la stéatohépatite, le cas échéant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de 18 à 70 ans qui ont accès aux soins via les cliniques de soins primaires ou la clinique de gastroentérologie du Brooke Army Medical Center
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 18 à 70 ans ont été recrutés dans les cliniques de soins primaires ou la clinique de gastroentérologie du Brooke Army Medical Center. Après avoir rempli un questionnaire de base, tous les patients ont eu une échographie du quadrant supérieur droit. Si une stéatose hépatique a été identifiée, des données de laboratoire et une biopsie du foie ont été obtenues.
Critère d'exclusion:
- Consommation d'ETOH supérieure à 20 grammes/jour
- stéatose hépatique connue, maladie hépatique chronique, VIH ou ingestion de médicaments associés à la stéatose hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Prévalence NAFLD/NASH
Tout sujet âgé de 18 à 70 ans sans stéatose hépatique connue et répondant aux critères d'inclusion
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Tous les patients avec une échographie positive pour la stéatose hépatique ont offert une biopsie du foie après avoir obtenu des analyses de sang à jeun comprenant une numération globulaire complète, des études de coagulation, des tests de la fonction hépatique, un bilan lipidique à jeun, du glucose et de l'insuline.
Les patients avec une échographie négative pour la stéatose hépatique ne sont pas référés pour une biopsie hépatique et sont considérés comme des patients ayant terminé l'étude.
Le sérum est également stocké pour l'analyse des adipokines et des cytokines.
Un enquêteur de l'étude utilisant un pistolet à biopsie Bard Monopty de 14 g effectue la biopsie du foie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stephen Harrison, MD, Brooke Army Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2010
Première publication (Estimation)
9 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Williams-NASH1
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