- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01100398
Prevalentie van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) met behulp van echografie en percutane leverbiopsie
23 december 2010 bijgewerkt door: Brooke Army Medical Center
Prevalentie van niet-alcoholische leververvetting en niet-alcoholische steatohepatitis met behulp van echografie en percutane leverbiopsie: een prospectieve cohortstudie
Prospectieve bepaling van de prevalentie van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) in een eerstelijnszorgomgeving met behulp van echografie en percutane leverbiopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten tussen de 18 en 70 jaar die in aanmerking komen voor zorg in het Brooke Army Medical Center komen in aanmerking voor inschrijving.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming wordt een basisvragenlijst gegeven aan patiënten die zich bij de eerstelijnskliniek melden voor routinebezoeken aan de kliniek of tijdens screeningsklassen voor colonkanker binnen de gastro-enterologiekliniek.
De vragenlijst bevat informatie over de medische geschiedenis van de patiënt, waaronder: bekende geschiedenis van chronische leverziekte, huidige medicatie, huidige en vroegere alcoholinname, voedingsgewoonten waaronder consumptie van fructose-bevattende dranken en frequentie van fastfoodbezoeken.
Patiënten worden uitgesloten als blijkt dat ze een voorgeschiedenis hebben van chronische leverziekte, hiv, medicijnen gebruiken die verband houden met leververvetting of consumptie van meer dan 20 gram alcohol per dag.
Rechter bovenste kwadrant echografie zal dan worden uitgevoerd om te bepalen of er aanwijzingen zijn voor leververvetting.
Alle patiënten met een positieve echografie voor hepatische steatose krijgen vervolgens een leverbiopsie aangeboden na het verkrijgen van nuchter bloedonderzoek, waaronder een volledig bloedbeeld, stollingsonderzoeken, leverfunctietesten, nuchtere lipidenpanel, glucose en insuline.
Patiënten met een negatieve echo voor leververvetting worden niet doorverwezen voor een leverbiopsie en worden beschouwd als voltooide onderzoekspatiënten.
Serum wordt ook bewaard voor adipokine- en cytokine-analyse.
Een onderzoeksonderzoeker die een 14g Bard Monopty-biopsiepistool gebruikt, zal de leverbiopsie uitvoeren.
Een enkele deskundige hepatopatholoog zal alle leverbiopten beoordelen en het Brunt-systeem (9) gebruiken voor de indeling en stadiëring van steatohepatitis, indien aanwezig.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 18 tot 70 jaar die toegang hebben tot zorg via de Primary Care Clinics of de Gastroenterology Clinic in het Brooke Army Medical Center
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 70 jaar werden gerekruteerd uit de Primary Care Clinics of de Gastroenterology Clinic in het Brooke Army Medical Center. Na het invullen van een basisvragenlijst hadden alle patiënten een echografie in het rechter bovenkwadrant. Als leververvetting werd vastgesteld, werden laboratoriumgegevens en een leverbiopsie verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- ETOH consumptie meer dan 20 gram/dag
- bekende leververvetting, chronische leverziekte, hiv of medicatie-inname geassocieerd met leververvetting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NAFLD/NASH-prevalentie
Elke proefpersoon tussen de 18 en 70 jaar zonder bekende leververvetting die voldoet aan de inclusiecriteria
|
Alle patiënten met een positieve echografie voor hepatische steatose boden een leverbiopsie aan na het verkrijgen van nuchter bloedonderzoek, waaronder een volledig bloedbeeld, stollingsonderzoeken, leverfunctietesten, nuchter lipidenpanel, glucose en insuline.
Patiënten met een negatieve echo voor leververvetting worden niet doorverwezen voor een leverbiopsie en worden beschouwd als voltooide onderzoekspatiënten.
Serum wordt ook bewaard voor adipokine- en cytokine-analyse.
Een onderzoeksonderzoeker die een 14g Bard Monopty-biopsiepistool gebruikt, voert de leverbiopsie uit.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stephen Harrison, MD, Brooke Army Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Williams-NASH1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .