Ensaio para otimizar os resultados minerais em pacientes em diálise
4 de novembro de 2016 atualizado por: University of Colorado, Denver
Ensaio para otimizar os resultados minerais em pacientes com doença renal terminal (ESRD)
Este estudo foi desenvolvido para determinar se o uso de um algoritmo de computador projetado para otimizar os resultados minerais em pacientes em diálise aumenta o número de pacientes que atingem os objetivos desejados para cálcio, fósforo e hormônio da paratireoide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É nossa hipótese que um protocolo de dosagem computadorizado incorporando cinacalcete e análogos da vitamina D pode alcançar um controle significativamente melhor dos parâmetros minerais e ósseos do que o observado atualmente na maioria das instalações de diálise. Este ensaio irá testar esta hipótese.
Objetivos Objetivos Primários
- Comparar a porcentagem de pacientes que atingiram uma meta de hormônio da paratireoide (PTH) intacta de ≤ 300 pg/ml antes e depois da aplicação de um protocolo de dosagem computadorizado para o tratamento de distúrbios minerais e ósseos de doenças renais crônicas (CKD-MBD).
- Compare a porcentagem de pacientes que atingem um fósforo ≤ 5,5 mg/dL antes e depois da aplicação de um protocolo de dosagem computadorizado para gerenciamento de CKD-MBD.
Objetivos Secundários
- Compare a porcentagem de pacientes que atingiram um alvo de PTH intacto de ≤ 450 pg/ml antes e depois da aplicação de um protocolo de dosagem computadorizado para gerenciamento de CKD-MBD.
- Compare a porcentagem de pacientes que atingem um fósforo ≤ 4,5 mg/dL antes e depois da aplicação de um protocolo de dosagem computadorizado para gerenciamento de CKD-MBD.
- Compare a porcentagem de pacientes que atingem um cálcio ≤ 10,1 mg/dL antes e depois da aplicação de um protocolo de dosagem computadorizado para gerenciamento de CKD-MBD.
- Comparar a porcentagem de pacientes em uso de cinacalcete e análogos da vitamina D no início do estudo e 6 e 12 meses após a aplicação de um protocolo de dosagem computadorizado para gerenciamento de CKD-MBD.
- Compare a média e o desvio padrão (DP) no início e 6 e 12 meses para PTH, cálcio e fósforo.
- Comparar a dose total mensal e média semanal (para pacientes sob medicação) de análogo ativo de vitamina D no início do estudo e aos 6 e 12 meses (convertida em mcg por mês de paricalcitol) após a aplicação de um protocolo de dosagem computadorizado para gerenciamento de CKD-MBD . 1 mcg de paricalcitol = 0,5 mcg de doxercalciferol
- Comparar o número de pacientes em aglutinantes de cálcio e não cálcio no início do estudo e 6 e 12 meses após a aplicação de um protocolo de dosagem computadorizado para gerenciamento de CKD-MBD.
- Determine a porcentagem de pacientes que não aderem ao cinacalcet oral e a porcentagem que não tolera a dose exigida pelo algoritmo para atingir os resultados desejados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Lynchburg Nephrology Associates, P.L.L.C.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Em hemodiálise ambulatorial
- Ter um nível de compreensão e vontade de cooperar com o pessoal do estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito em outro ensaio clínico intervencionista
- Está grávida, planeja engravidar durante o período do estudo ou está amamentando
- Paratireoidectomia planejada em 6 meses
- Transplante renal planejado dentro de 6 meses
- Expectativa de vida < 6 meses
- O paciente recusa a participação
- Testes de função hepática > 2 vezes o limite superior do normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Decisões de dosagem dirigidas por computador
Este estudo será um desenho aberto, não randomizado, de braço único.
Os pacientes terão seus distúrbios minerais e ósseos gerenciados pelo algoritmo dirigido por computador.
O algoritmo do computador fará recomendações para a dosagem de vitamina D ativa e cinacalcet.
As doses desses medicamentos recomendadas pelo algoritmo serão então prescritas para os participantes do estudo, a menos que sejam substituídas pelos pacientes que atendem a nefrologia por outras questões clínicas ou de segurança.
A qualquer momento do estudo, os indivíduos podem estar tomando nenhum, um ou ambos os medicamentos, dependendo de seus resultados laboratoriais e das recomendações de saída do algoritmo.
|
Os pacientes terão seus distúrbios minerais e ósseos gerenciados pelo algoritmo dirigido por computador.
A dose de cinacalcete será aumentada a partir de 30 mg/dia, conforme indicado pelo protocolo, juntamente com a vitamina D ativa com base nos valores séricos de cálcio, fósforo e hormônio da paratireoide.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingiram a meta de hormônio da paratireoide ≤ 300
Prazo: 1 ano
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Comparar a porcentagem de pacientes que atingiram uma meta intacta de hormônio da paratireoide (PTH) de ≤ 300 pg/ml antes e depois da aplicação de um protocolo de dosagem computadorizado para tratamento de doença renal crônica - distúrbio mineral e ósseo (CKD-MBD).
Se vários valores foram obtidos dentro de um período de tempo de avaliação especificado, os valores foram calculados em média e o valor médio foi então avaliado para saber se estava dentro ou fora do intervalo de destino.
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1 ano
|
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Porcentagem de pacientes que atingiram a meta de fósforo ≤ 5,5
Prazo: 1 ano
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Compare a porcentagem de pacientes que atingem um fósforo ≤ 5,5 mg/dL antes e depois da aplicação de um protocolo de dosagem computadorizado para gerenciamento de CKD-MBD.
Se vários valores foram obtidos dentro de um período de tempo de avaliação especificado, os valores foram calculados em média e o valor médio foi então avaliado para saber se estava dentro ou fora do intervalo de destino.
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingiram a meta de hormônio da paratireoide ≤ 450
Prazo: 1 ano
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Compare a porcentagem de pacientes que atingiram um alvo de PTH intacto de ≤ 450 pg/ml antes e depois da aplicação de um protocolo de dosagem computadorizado para gerenciamento de CKD-MBD.
Se vários valores foram obtidos dentro de um período de tempo de avaliação especificado, os valores foram calculados em média e o valor médio foi então avaliado para saber se estava dentro ou fora do intervalo de destino.
|
1 ano
|
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Porcentagem de pacientes que atingiram a meta de fósforo ≤ 4,5
Prazo: 1 ano
|
Compare a porcentagem de pacientes que atingem um fósforo ≤ 4,5 mg/dL antes e depois da aplicação de um protocolo de dosagem computadorizado para gerenciamento de CKD-MBD.
Se vários valores foram obtidos dentro de um período de tempo de avaliação especificado, os valores foram calculados em média e o valor médio foi então avaliado para saber se estava dentro ou fora do intervalo de destino.
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1 ano
|
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Porcentagem de pacientes que atingiram a meta de cálcio ≤ 10,1
Prazo: 1 ano
|
Compare a porcentagem de pacientes que atingem um cálcio ≤ 10,1 mg/dL antes e depois da aplicação de um protocolo de dosagem computadorizado para gerenciamento de CKD-MBD.
Se vários valores foram obtidos dentro de um período de tempo de avaliação especificado, os valores foram calculados em média e o valor médio foi então avaliado para saber se estava dentro ou fora do intervalo de destino.
|
1 ano
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Porcentagem de pacientes em uso de Cinacalcet e análogos da vitamina D
Prazo: 6 meses e 1 ano
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Comparar a porcentagem de pacientes em uso de cinacalcete e análogos da vitamina D no início do estudo e 6 e 12 meses após a aplicação de um protocolo de dosagem computadorizado para gerenciamento de CKD-MBD.
Se vários valores foram obtidos dentro de um período de tempo de avaliação especificado, os valores foram calculados em média e o valor médio foi então avaliado para saber se estava dentro ou fora do intervalo de destino.
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6 meses e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Spiegel, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Insuficiência renal
- Doenças da Paratireoide
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hiperparatireoidismo
- Hiperparatireoidismo Secundário
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Antagonistas Hormonais
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agentes Calcimiméticos
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Vitamina D
- Cinacalcete
- Calcitriol
- 1 alfa-hidroxiergocalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 09-0623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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