Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å optimalisere mineralutfall hos dialysepasienter

4. november 2016 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Forsøk for å optimalisere mineralutfall hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD).

Denne studien er utformet for å avgjøre om bruken av en datamaskinalgoritme designet for å optimalisere mineralutfall hos dialysepasienter øker antallet pasienter som oppnår de ønskede målendepunktene for kalsium, fosfor og parathyroidhormon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er vår hypotese at en datastyrt doseringsprotokoll som inkluderer både cinacalcet- og vitamin D-analoger kan oppnå betydelig bedre kontroll av mineral- og beinparametre enn det som er observert i de fleste dialyseanlegg. Denne utprøvingen vil teste denne hypotesen.

Mål Primære mål

  1. Sammenlign prosentandelen av pasienter som oppnår et intakt parathyroidhormon (PTH)-mål på ≤ 300 pg/ml før og etter bruk av en datastyrt doseringsprotokoll for behandling av kroniske nyresykdommer mineral- og skjelettlidelse (CKD-MBD).
  2. Sammenlign prosentandelen av pasienter som oppnår en fosfor på ≤ 5,5 mg/dL før og etter bruk av en datastyrt doseringsprotokoll for behandling av CKD-MBD.

Sekundære mål

  1. Sammenlign prosentandelen av pasienter som oppnår et intakt PTH-mål på ≤ 450 pg/ml før og etter bruk av en datastyrt doseringsprotokoll for behandling av CKD-MBD.
  2. Sammenlign prosentandelen av pasienter som oppnår et fosfor på ≤ 4,5 mg/dL før og etter bruk av en datastyrt doseringsprotokoll for behandling av CKD-MBD.
  3. Sammenlign prosentandelen av pasienter som oppnår kalsium ≤ 10,1 mg/dL før og etter bruk av en datastyrt doseringsprotokoll for behandling av CKD-MBD.
  4. Sammenlign prosentandelen av pasienter på cinacalcet og vitamin D-analoger ved baseline og 6 og 12 måneder etter bruk av en datastyrt doseringsprotokoll for behandling av CKD-MBD.
  5. Sammenlign gjennomsnitt og standardavvik (SD) ved baseline og 6 og 12 måneder for PTH, kalsium og fosfor.
  6. Sammenlign den totale månedlige og gjennomsnittlige ukentlige (for pasienter på medisinen) aktive vitamin D-analogdose ved baseline og ved 6 og 12 måneder (konvertert til mcg per måned paricalcitol) etter bruk av en datastyrt doseringsprotokoll for behandling av CKD-MBD . 1 mcg paricalcitol = 0,5 mcg doxercalciferol
  7. Sammenlign antall pasienter på kalsium- og ikke-kalsiumbindere ved baseline og 6 og 12 måneder etter bruk av en datastyrt doseringsprotokoll for behandling av CKD-MBD.
  8. Bestem prosentandelen av pasienter som ikke er i samsvar med oral cinacalcet og prosentandelen som ikke er i stand til å tolerere dosen som kreves av algoritmen for å oppnå målresultater

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Lynchburg Nephrology Associates, P.L.L.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 18 år eller eldre
  • På poliklinisk hemodialyse
  • Ha et nivå av forståelse og vilje til å samarbeide med studiepersonellet
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden registrert i en annen intervensjonell klinisk studie
  • Er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, eller ammer
  • Planlagt paratyreoidektomi innen 6 måneder
  • Planlagt nyretransplantasjon innen 6 måneder
  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Pasienten avslår deltakelse
  • Leverfunksjonstester > 2 ganger øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Datastyrte doseringsbeslutninger
Denne studien vil være et åpent, ikke-randomisert, enkeltarmsdesign. Pasienter vil få sine mineral- og beinlidelser administrert av den datamaskinstyrte algoritmen. Dataalgoritmen vil gi anbefalinger for dosering av aktivt vitamin D og cinacalcet. Dosene av disse medisinene anbefalt av algoritmen vil deretter bli foreskrevet til forsøkspersonene som deltar i studien med mindre de overstyres av pasientene som primært behandler nefrologi for andre kliniske eller sikkerhetsmessige bekymringer. På et hvilket som helst tidspunkt i studien kan forsøkspersoner være på verken, én eller begge av disse medisinene, avhengig av laboratorieresultatene og utgangsanbefalingene til algoritmen.
Annen: Cinacalcet, aktiv vitamin D-analog
Pasienter vil få sine mineral- og beinlidelser administrert av den datamaskinstyrte algoritmen. Cinacalcet vil doseøkes med start på 30 mg/dag som angitt av protokoll sammen med aktivt vitamin D basert på verdier av serumkalsium, fosfor og parathyroidhormon.
Andre navn:
  • sensipar, paricalcitol, doxercalciferol, calcitriol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter som oppnår parathyreoideahormonmål ≤ 300
Tidsramme: 1 år
Sammenlign prosentandelen av pasienter som oppnår et intakt parathyroidhormon (PTH)-mål på ≤ 300 pg/ml før og etter bruk av en datastyrt doseringsprotokoll for behandling av kronisk nyresykdom-mineral- og skjelettlidelse (CKD-MBD). Hvis flere verdier ble oppnådd innenfor en spesifisert evalueringstidsramme, ble verdiene gjennomsnittliggjort og gjennomsnittsverdien ble deretter evaluert med hensyn til om den var innenfor eller utenfor målområdet.
1 år
Prosent av pasienter som oppnår fosformål ≤ 5,5
Tidsramme: 1 år
Sammenlign prosentandelen av pasienter som oppnår en fosfor på ≤ 5,5 mg/dL før og etter bruk av en datastyrt doseringsprotokoll for behandling av CKD-MBD. Hvis flere verdier ble oppnådd innenfor en spesifisert evalueringstidsramme, ble verdiene gjennomsnittliggjort og gjennomsnittsverdien ble deretter evaluert med hensyn til om den var innenfor eller utenfor målområdet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter som oppnår parathyreoideahormonmål ≤ 450
Tidsramme: 1 år
Sammenlign prosentandelen av pasienter som oppnår et intakt PTH-mål på ≤ 450 pg/ml før og etter bruk av en datastyrt doseringsprotokoll for behandling av CKD-MBD. Hvis flere verdier ble oppnådd innenfor en spesifisert evalueringstidsramme, ble verdiene gjennomsnittliggjort og gjennomsnittsverdien ble deretter evaluert med hensyn til om den var innenfor eller utenfor målområdet.
1 år
Prosent av pasienter som oppnår fosformål ≤ 4,5
Tidsramme: 1 år
Sammenlign prosentandelen av pasienter som oppnår et fosfor på ≤ 4,5 mg/dL før og etter bruk av en datastyrt doseringsprotokoll for behandling av CKD-MBD. Hvis flere verdier ble oppnådd innenfor en spesifisert evalueringstidsramme, ble verdiene gjennomsnittliggjort og gjennomsnittsverdien ble deretter evaluert med hensyn til om den var innenfor eller utenfor målområdet.
1 år
Prosent av pasienter som oppnår kalsiummål ≤ 10,1
Tidsramme: 1 år
Sammenlign prosentandelen av pasienter som oppnår kalsium ≤ 10,1 mg/dL før og etter bruk av en datastyrt doseringsprotokoll for behandling av CKD-MBD. Hvis flere verdier ble oppnådd innenfor en spesifisert evalueringstidsramme, ble verdiene gjennomsnittliggjort og gjennomsnittsverdien ble deretter evaluert med hensyn til om den var innenfor eller utenfor målområdet.
1 år
Prosent av pasienter på Cinacalcet og vitamin D-analoger
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Sammenlign prosentandelen av pasienter på cinacalcet og vitamin D-analoger ved baseline og 6 og 12 måneder etter bruk av en datastyrt doseringsprotokoll for behandling av CKD-MBD. Hvis flere verdier ble oppnådd innenfor en spesifisert evalueringstidsramme, ble verdiene gjennomsnittliggjort og gjennomsnittsverdien ble deretter evaluert med hensyn til om den var innenfor eller utenfor målområdet.
6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David M Spiegel, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-0623

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Cinacalcet, aktiv vitamin D-analog

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere