Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a dializált betegek ásványianyag-eredményeinek optimalizálására

2016. november 4. frissítette: University of Colorado, Denver

Kísérlet a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek ásványianyag-eredményeinek optimalizálására

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a dializált betegek ásványianyag-kibocsátásának optimalizálására tervezett számítógépes algoritmus növeli-e azoknak a betegeknek a számát, akik elérik a kívánt kalcium-, foszfor- és mellékpajzsmirigyhormon-célvégpontokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltételezésünk szerint a cinakalcet és a D-vitamin analógjait egyaránt tartalmazó számítógépes adagolási protokoll lényegesen jobb szabályozást tesz lehetővé az ásványianyag- és csontparaméterekben, mint a legtöbb dialízisintézetben jelenleg megfigyelhető. Ez a próba ezt a hipotézist fogja tesztelni.

Célkitűzések Elsődleges célok

  1. Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek a százalékát, akiknél az intakt mellékpajzsmirigyhormon (PTH) elérte a ≤ 300 pg/ml-t a számítógépes adagolási protokoll alkalmazása előtt és után a krónikus vesebetegségek ásványi és csontrendszeri rendellenességeinek (CKD-MBD) kezelésére.
  2. Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek a százalékát, akik ≤ 5,5 mg/dl foszforszintet értek el a CKD-MBD kezelésére szolgáló számítógépes adagolási protokoll alkalmazása előtt és után.

Másodlagos célok

  1. Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél az intakt PTH-célérték ≤ 450 pg/ml a CKD-MBD kezelésére szolgáló számítógépes adagolási protokoll alkalmazása előtt és után.
  2. Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek a százalékát, akik ≤ 4,5 mg/dl foszforszintet értek el a CKD-MBD kezelésére szolgáló számítógépes adagolási protokoll alkalmazása előtt és után.
  3. Hasonlítsa össze azon betegek százalékos arányát, akiknél a kalciumszint ≤ 10,1 mg/dl a CKD-MBD kezelésére szolgáló számítógépes adagolási protokoll alkalmazása előtt és után.
  4. Hasonlítsa össze a cinakalcetet és D-vitamin analógokat szedő betegek százalékos arányát a kiinduláskor, valamint a CKD-MBD kezelésére szolgáló számítógépes adagolási protokoll alkalmazása után 6 és 12 hónappal.
  5. Hasonlítsa össze az átlagot és a standard deviációt (SD) a kiinduláskor és a 6 és 12 hónapos PTH, kalcium és foszfor esetében.
  6. Hasonlítsa össze a teljes havi és átlagos heti (a gyógyszert szedő betegek) aktív D-vitamin analóg dózisát a kiinduláskor és 6 és 12 hónap múlva (mcg havi parikalcitolra átszámítva) a CKD-MBD kezelésére szolgáló számítógépes adagolási protokoll alkalmazása után. . 1 mcg parikalcitol = 0,5 mcg doxerkalciferol
  7. Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek a számát, akik kalcium- és nem kalciumkötőket kaptak a kiinduláskor, valamint a CKD-MBD kezelésére szolgáló számítógépes adagolási protokoll alkalmazása után 6 és 12 hónappal.
  8. Határozza meg azon betegek százalékos arányát, akik nem kompatibilisek az orális cinakalcettel, és azt a százalékot, akik nem képesek elviselni az algoritmus által a céleredmények eléréséhez szükséges adagot

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Lynchburg Nephrology Associates, P.L.L.C.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők
  • Ambuláns hemodialízis esetén
  • Legyen bizonyos szintű megértése és hajlandósága a vizsgálati személyzettel való együttműködésre
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt
  • Terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, vagy szoptat
  • 6 hónapon belül tervezett parathyreoidectomia
  • 6 hónapon belül tervezett veseátültetés
  • Várható élettartam < 6 hónap
  • A beteg visszautasítja a részvételt
  • A májfunkciós tesztek > a normálérték felső határának kétszerese

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Számítógép által irányított adagolási döntések
Ez a tanulmány nyílt, nem véletlenszerű, egykarú tervezés lesz. A betegek ásványianyag- és csontrendszeri rendellenességeit számítógépes algoritmussal kezelik. A számítógépes algoritmus javaslatokat tesz az aktív D-vitamin és a cinakalcet adagolására. Ezeknek a gyógyszereknek az algoritmus által javasolt dózisait ezután felírják a vizsgálatban részt vevő alanyoknak, kivéve, ha az elsődleges nefrológiát kezelő betegek más klinikai vagy biztonsági okokból felülírják. A vizsgálat során az alanyok a laboratóriumi eredményektől és az algoritmus kimeneti ajánlásaitól függően előfordulhat, hogy egyik, az egyik vagy mindkét gyógyszert nem szedik.
Egyéb: Cinacalcet, aktív D-vitamin analóg
A betegek ásványianyag- és csontrendszeri rendellenességeit számítógépes algoritmussal kezelik. A cinacalcet adagját napi 30 mg-tól kezdődően emelik a protokoll szerint, az aktív D-vitamin mellett a szérum kalcium-, foszfor- és mellékpajzsmirigyhormon-értékei alapján.
Más nevek:
  • sensipar, parikalcitol, doxerkalciferol, kalcitriol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik a mellékpajzsmirigyhormon-célértéket ≤ 300
Időkeret: 1 év
Hasonlítsa össze azon betegek százalékos arányát, akiknél az intakt mellékpajzsmirigyhormon (PTH) elérte a ≤ 300 pg/ml-t a számítógépes adagolási protokoll alkalmazása előtt és után a krónikus vesebetegség-ásványi és csontbetegség (CKD-MBD) kezelésére. Ha egy meghatározott értékelési időkereten belül több értéket kaptunk, akkor az értékeket átlagoltuk, majd az átlagértéket kiértékeltük, hogy a céltartományon belül vagy azon kívül van-e.
1 év
A foszfortartalmú célértéket elérő betegek százaléka ≤ 5,5
Időkeret: 1 év
Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek a százalékát, akik ≤ 5,5 mg/dl foszforszintet értek el a CKD-MBD kezelésére szolgáló számítógépes adagolási protokoll alkalmazása előtt és után. Ha egy meghatározott értékelési időkereten belül több értéket kaptunk, akkor az értékeket átlagoltuk, majd az átlagértéket kiértékeltük, hogy a céltartományon belül vagy azon kívül van-e.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a mellékpajzsmirigyhormon-célérték ≤ 450
Időkeret: 1 év
Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél az intakt PTH-célérték ≤ 450 pg/ml a CKD-MBD kezelésére szolgáló számítógépes adagolási protokoll alkalmazása előtt és után. Ha egy meghatározott értékelési időkereten belül több értéket kaptunk, akkor az értékeket átlagoltuk, majd az átlagértéket kiértékeltük, hogy a céltartományon belül vagy azon kívül van-e.
1 év
A foszfortartalmú célértéket elérő betegek százaléka ≤ 4,5
Időkeret: 1 év
Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek a százalékát, akik ≤ 4,5 mg/dl foszforszintet értek el a CKD-MBD kezelésére szolgáló számítógépes adagolási protokoll alkalmazása előtt és után. Ha egy meghatározott értékelési időkereten belül több értéket kaptunk, akkor az értékeket átlagoltuk, majd az átlagértéket kiértékeltük, hogy a céltartományon belül vagy azon kívül van-e.
1 év
A kalcium-célértéket elérő betegek százaléka ≤ 10,1
Időkeret: 1 év
Hasonlítsa össze azon betegek százalékos arányát, akiknél a kalciumszint ≤ 10,1 mg/dl a CKD-MBD kezelésére szolgáló számítógépes adagolási protokoll alkalmazása előtt és után. Ha egy meghatározott értékelési időkereten belül több értéket kaptunk, akkor az értékeket átlagoltuk, majd az átlagértéket kiértékeltük, hogy a céltartományon belül vagy azon kívül van-e.
1 év
A cinakalcet- és D-vitamin-analógokat szedő betegek százaléka
Időkeret: 6 hónap és 1 év
Hasonlítsa össze a cinakalcetet és D-vitamin analógokat szedő betegek százalékos arányát a kiinduláskor, valamint a CKD-MBD kezelésére szolgáló számítógépes adagolási protokoll alkalmazása után 6 és 12 hónappal. Ha egy meghatározott értékelési időkereten belül több értéket kaptunk, akkor az értékeket átlagoltuk, majd az átlagértéket kiértékeltük, hogy a céltartományon belül vagy azon kívül van-e.
6 hónap és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David M Spiegel, MD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-0623

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel