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Ensayo para optimizar los resultados minerales en pacientes de diálisis

4 de noviembre de 2016 actualizado por: University of Colorado, Denver

Ensayo para optimizar los resultados minerales en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)

Este ensayo está diseñado para determinar si el uso de un algoritmo informático diseñado para optimizar los resultados minerales en pacientes de diálisis aumenta el número de pacientes que alcanzan los criterios de valoración deseados para el calcio, el fósforo y la hormona paratiroidea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestra hipótesis es que un protocolo de dosificación computarizado que incorpore cinacalcet y análogos de vitamina D puede lograr un control significativamente mejor de los parámetros minerales y óseos que el observado actualmente en la mayoría de las instalaciones de diálisis. Este ensayo pondrá a prueba esta hipótesis.

Objetivos Objetivos primarios

  1. Compare el porcentaje de pacientes que lograron un objetivo de hormona paratiroidea intacta (PTH) de ≤ 300 pg/ml antes y después de la aplicación de un protocolo de dosificación computarizado para el tratamiento de enfermedades renales crónicas, trastornos minerales y óseos (CKD-MBD).
  2. Compare el porcentaje de pacientes que lograron un fósforo de ≤ 5,5 mg/dL antes y después de la aplicación de un protocolo de dosificación computarizado para el manejo de CKD-MBD.

Objetivos secundarios

  1. Compare el porcentaje de pacientes que lograron un objetivo de PTH intacto de ≤ 450 pg/ml antes y después de la aplicación de un protocolo de dosificación computarizado para el manejo de CKD-MBD.
  2. Compare el porcentaje de pacientes que lograron un fósforo de ≤ 4,5 mg/dL antes y después de la aplicación de un protocolo de dosificación computarizado para el manejo de CKD-MBD.
  3. Compare el porcentaje de pacientes que lograron un calcio ≤ 10,1 mg/dL antes y después de la aplicación de un protocolo de dosificación computarizado para el manejo de CKD-MBD.
  4. Compare el porcentaje de pacientes con cinacalcet y análogos de vitamina D al inicio y a los 6 y 12 meses después de la aplicación de un protocolo de dosificación computarizado para el manejo de CKD-MBD.
  5. Comparar la media y la desviación estándar (DE) al inicio ya los 6 y 12 meses para PTH, calcio y fósforo.
  6. Comparar el total mensual y el promedio semanal (para pacientes que toman la medicación) de la dosis activa de análogos de vitamina D al inicio y a los 6 y 12 meses (convertidos en mcg por mes de paricalcitol) después de la aplicación de un protocolo de dosificación computarizado para el manejo de CKD-MBD . 1 mcg de paricalcitol = 0,5 mcg de doxercalciferol
  7. Compare el número de pacientes con quelantes de calcio y no calcio al inicio y a los 6 y 12 meses después de la aplicación de un protocolo de dosificación computarizado para el manejo de CKD-MBD.
  8. Determinar el porcentaje de pacientes que no cumplen con cinacalcet oral y el porcentaje que no puede tolerar la dosis requerida por el algoritmo para lograr los resultados deseados

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg Nephrology Associates, P.L.L.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • En hemodiálisis ambulatoria
  • Tener un nivel de comprensión y voluntad de cooperar con el personal del estudio.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Actualmente inscrito en otro ensayo clínico de intervención
  • Está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio o está amamantando
  • Paratiroidectomía planificada dentro de los 6 meses
  • Trasplante de riñón planificado dentro de los 6 meses
  • Esperanza de vida < 6 meses
  • El paciente rechaza la participación
  • Pruebas de función hepática > 2 veces el límite superior de lo normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Decisiones de dosificación dirigidas por computadora
Este estudio será un diseño de brazo único, no aleatorizado, de etiqueta abierta. Los pacientes tendrán sus trastornos minerales y óseos controlados por el algoritmo dirigido por computadora. El algoritmo informático hará recomendaciones para la dosificación de vitamina D activa y cinacalcet. Las dosis de estos medicamentos recomendadas por el algoritmo se prescribirán a los sujetos que participen en el estudio, a menos que los pacientes que asisten a nefrología primaria las anulen por otros problemas clínicos o de seguridad. En cualquier momento del estudio, los sujetos pueden no estar tomando ninguno de estos medicamentos, uno o ambos, según los resultados de laboratorio y las recomendaciones de salida del algoritmo.
Otro: Cinacalcet, análogo activo de la vitamina D
Los pacientes tendrán sus trastornos minerales y óseos controlados por el algoritmo dirigido por computadora. Se incrementará la dosis de cinacalcet a partir de 30 mg/día según lo indique el protocolo junto con vitamina D activa en función de los valores séricos de calcio, fósforo y hormona paratiroidea.
Otros nombres:
  • sensipar, paricalcitol, doxercalciferol, calcitriol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de hormona paratiroidea ≤ 300
Periodo de tiempo: 1 año
Compare el porcentaje de pacientes que lograron un objetivo de hormona paratiroidea intacta (PTH) de ≤ 300 pg/ml antes y después de la aplicación de un protocolo de dosificación computarizado para el tratamiento de la enfermedad renal crónica, trastorno mineral y óseo (CKD-MBD). Si se obtuvieron múltiples valores dentro de un marco de tiempo de evaluación especificado, se promediaron los valores y luego se evaluó el valor promedio en cuanto a si estaba dentro o fuera del rango objetivo.
1 año
Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de fósforo ≤ 5,5
Periodo de tiempo: 1 año
Compare el porcentaje de pacientes que lograron un fósforo de ≤ 5,5 mg/dL antes y después de la aplicación de un protocolo de dosificación computarizado para el manejo de CKD-MBD. Si se obtuvieron múltiples valores dentro de un marco de tiempo de evaluación especificado, se promediaron los valores y luego se evaluó el valor promedio en cuanto a si estaba dentro o fuera del rango objetivo.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de hormona paratiroidea ≤ 450
Periodo de tiempo: 1 año
Compare el porcentaje de pacientes que lograron un objetivo de PTH intacto de ≤ 450 pg/ml antes y después de la aplicación de un protocolo de dosificación computarizado para el manejo de CKD-MBD. Si se obtuvieron múltiples valores dentro de un marco de tiempo de evaluación especificado, se promediaron los valores y luego se evaluó el valor promedio en cuanto a si estaba dentro o fuera del rango objetivo.
1 año
Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de fósforo ≤ 4,5
Periodo de tiempo: 1 año
Compare el porcentaje de pacientes que lograron un fósforo de ≤ 4,5 mg/dL antes y después de la aplicación de un protocolo de dosificación computarizado para el manejo de CKD-MBD. Si se obtuvieron múltiples valores dentro de un marco de tiempo de evaluación especificado, se promediaron los valores y luego se evaluó el valor promedio en cuanto a si estaba dentro o fuera del rango objetivo.
1 año
Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de calcio ≤ 10,1
Periodo de tiempo: 1 año
Compare el porcentaje de pacientes que lograron un calcio ≤ 10,1 mg/dL antes y después de la aplicación de un protocolo de dosificación computarizado para el manejo de CKD-MBD. Si se obtuvieron múltiples valores dentro de un marco de tiempo de evaluación especificado, se promediaron los valores y luego se evaluó el valor promedio en cuanto a si estaba dentro o fuera del rango objetivo.
1 año
Porcentaje de pacientes con cinacalcet y análogos de vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
Compare el porcentaje de pacientes con cinacalcet y análogos de vitamina D al inicio y a los 6 y 12 meses después de la aplicación de un protocolo de dosificación computarizado para el manejo de CKD-MBD. Si se obtuvieron múltiples valores dentro de un marco de tiempo de evaluación especificado, se promediaron los valores y luego se evaluó el valor promedio en cuanto a si estaba dentro o fuera del rango objetivo.
6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: David M Spiegel, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-0623

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad Renal Crónica

Ensayos clínicos sobre Cinacalcet, análogo activo de la vitamina D

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