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透析患者のミネラルアウトカムを最適化する試験

2016年11月4日 更新者：University of Colorado, Denver

末期腎疾患 (ESRD) 患者のミネラルアウトカムを最適化する試験

この試験は、透析患者のミネラルアウトカムを最適化するように設計されたコンピューターアルゴリズムの使用が、カルシウム、リン、および副甲状腺ホルモンの望ましい目標エンドポイントを達成する患者の数を増加させるかどうかを判断するために設計されています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

シナカルセトとビタミン D 類似体の両方を組み込んだコンピューター化された投与プロトコルは、ほとんどの透析施設で現在観察されているよりも、ミネラルと骨のパラメーターを大幅に制御できるというのが私たちの仮説です。 この試験では、この仮説を検証します。

目的 主な目的

  1. 慢性腎臓病のミネラルと骨の障害 (CKD-MBD) の管理のためのコンピューター化された投薬プロトコルの適用の前後で、インタクトな副甲状腺ホルモン (PTH) 目標値 ≤ 300 pg/ml を達成した患者の割合を比較します。
  2. CKD-MBD の管理のためのコンピュータ化された投与プロトコルの適用前後で、5.5 mg/dL 以下のリンを達成した患者の割合を比較します。

副次的な目的

  1. CKD-MBD の管理のためのコンピューター化された投薬プロトコルの適用の前後で、≤ 450 pg/ml のインタクト PTH 目標を達成した患者の割合を比較します。
  2. CKD-MBD の管理のためのコンピューター化された投薬プロトコルの適用前後で、4.5 mg/dL 以下のリンを達成した患者の割合を比較します。
  3. CKD-MBD の管理のためのコンピューター化された投薬プロトコルの適用前後で、カルシウム ≤ 10.1 mg/dL を達成した患者の割合を比較します。
  4. CKD-MBD の管理のためのコンピューター化された投薬プロトコルの適用後、ベースライン時と 6 か月後および 12 か月後のシナカルセトとビタミン D 類似体を服用している患者の割合を比較します。
  5. PTH、カルシウム、およびリンについて、ベースラインと 6 か月および 12 か月の平均と標準偏差 (SD) を比較します。
  6. CKD-MBDの管理のためのコンピューター化された投薬プロトコルの適用後、ベースライン時と6か月および12か月（パリカルシトールの1か月あたりのmcgに変換）での合計月間および週平均（投薬中の患者の）活性ビタミンDアナログ量を比較します. 1 mcg パリカルシトール = 0.5 mcg ドキセルカルシフェロール
  7. CKD-MBD の管理のためのコンピューター化された投与プロトコルの適用後、ベースラインと 6 か月および 12 か月で、カルシウム結合剤と非カルシウム結合剤を使用している患者の数を比較します。
  8. 経口シナカルセトを順守していない患者の割合と、目標転帰を達成するためにアルゴリズムが必要とする用量に耐えられない患者の割合を決定します

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Lynchburg Nephrology Associates, P.L.L.C.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 外来血液透析について
  • -研究担当者に協力するレベルの理解と意欲がある
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 現在、別の介入臨床試験に登録されている
  • 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中
  • -6か月以内に計画された副甲状腺摘出術
  • -6か月以内に計画された腎移植
  • 平均余命 < 6 か月
  • 患者が参加を辞退
  • 肝機能検査 > 正常上限の2倍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コンピューターによる投与決定
この研究は、非盲検、無作為化されていない、単一群のデザインになります。 患者は、コンピューター主導のアルゴリズムによって管理されるミネラルと骨の障害を持っています。 コンピュータ アルゴリズムは、活性型ビタミン D とシナカルセトの投与を推奨します。 アルゴリズムによって推奨されるこれらの薬物の用量は、他の臨床的または安全性の懸念のために主に腎臓学に参加している患者によって無効にされない限り、研究に参加する被験者に処方されます。 研究中の任意の時点で、検査結果とアルゴリズムの出力推奨事項に応じて、被験者はこれらの薬のいずれか、または両方を使用している可能性があります。
他の：シナカルセト、活性型ビタミン D 類似体
患者は、コンピューター主導のアルゴリズムによって管理されるミネラルと骨の障害を持っています。 シナカルセトは、血清カルシウム、リン、および副甲状腺ホルモンの値に基づいて、活性ビタミン D とともにプロトコルで示されているように、30 mg/日から用量を増やします。
他の名前：
  • センシパル、パリカルシトール、ドキセルカルシフェロール、カルシトリオール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副甲状腺ホルモンの目標 ≤ 300 を達成した患者の割合
時間枠：1年
慢性腎臓病 - ミネラルおよび骨障害 (CKD-MBD) の管理のためのコンピューター化された投薬プロトコルの適用前後で、無傷の副甲状腺ホルモン (PTH) 目標値 ≤ 300 pg/ml を達成した患者の割合を比較します。 指定した評価期間内に複数の値が得られた場合は、それらの値を平均し、その平均値が目標範囲内か範囲外かを評価します。
1年
5.5以下のリン目標を達成した患者の割合
時間枠：1年
CKD-MBD の管理のためのコンピュータ化された投与プロトコルの適用前後で、5.5 mg/dL 以下のリンを達成した患者の割合を比較します。 指定した評価期間内に複数の値が得られた場合は、それらの値を平均し、その平均値が目標範囲内か範囲外かを評価します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副甲状腺ホルモンの目標 ≤ 450 を達成した患者の割合
時間枠：1年
CKD-MBD の管理のためのコンピューター化された投薬プロトコルの適用の前後で、≤ 450 pg/ml のインタクト PTH 目標を達成した患者の割合を比較します。 指定した評価期間内に複数の値が得られた場合は、それらの値を平均し、その平均値が目標範囲内か範囲外かを評価します。
1年
4.5以下のリン目標を達成した患者の割合
時間枠：1年
CKD-MBD の管理のためのコンピューター化された投薬プロトコルの適用前後で、4.5 mg/dL 以下のリンを達成した患者の割合を比較します。 指定した評価期間内に複数の値が得られた場合は、それらの値を平均し、その平均値が目標範囲内か範囲外かを評価します。
1年
カルシウム目標 ≤ 10.1 を達成した患者の割合
時間枠：1年
CKD-MBD の管理のためのコンピューター化された投薬プロトコルの適用前後で、カルシウム ≤ 10.1 mg/dL を達成した患者の割合を比較します。 指定した評価期間内に複数の値が得られた場合は、それらの値を平均し、その平均値が目標範囲内か範囲外かを評価します。
1年
シナカルセットとビタミン D 類似体を服用している患者の割合
時間枠：6ヶ月と1年
CKD-MBD の管理のためのコンピューター化された投薬プロトコルの適用後、ベースライン時と 6 か月後および 12 か月後のシナカルセトとビタミン D 類似体を服用している患者の割合を比較します。 指定した評価期間内に複数の値が得られた場合は、それらの値を平均し、その平均値が目標範囲内か範囲外かを評価します。
6ヶ月と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：David M Spiegel, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月4日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-0623

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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