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Essai pour optimiser les résultats minéraux chez les patients dialysés

4 novembre 2016 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Essai pour optimiser les résultats minéraux chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT)

Cet essai est conçu pour déterminer si l'utilisation d'un algorithme informatique conçu pour optimiser les résultats minéraux chez les patients dialysés augmente le nombre de patients atteignant les paramètres cibles souhaités pour le calcium, le phosphore et l'hormone parathyroïdienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre hypothèse est qu'un protocole de dosage informatisé incorporant à la fois du cinacalcet et des analogues de la vitamine D peut permettre un contrôle significativement meilleur des paramètres minéraux et osseux que celui actuellement observé dans la plupart des installations de dialyse. Cet essai testera cette hypothèse.

Objectifs Objectifs principaux

  1. Comparer le pourcentage de patients atteignant un objectif de parathormone (PTH) intacte ≤ 300 pg/ml avant et après l'application d'un protocole de dosage informatisé pour la prise en charge des maladies rénales chroniques, troubles minéraux et osseux (CKD-MBD).
  2. Comparez le pourcentage de patients atteignant un taux de phosphore ≤ 5,5 mg/dL avant et après l'application d'un protocole de dosage informatisé pour la gestion de l'IRC-MBD.

Objectifs secondaires

  1. Comparez le pourcentage de patients atteignant une cible de PTH intacte ≤ 450 pg/ml avant et après l'application d'un protocole de dosage informatisé pour la prise en charge de la CKD-MBD.
  2. Comparez le pourcentage de patients atteignant un taux de phosphore ≤ 4,5 mg/dL avant et après l'application d'un protocole de dosage informatisé pour la prise en charge de l'IRC-MBD.
  3. Comparez le pourcentage de patients atteignant un taux de calcium ≤ 10,1 mg/dL avant et après l'application d'un protocole de dosage informatisé pour la gestion de l'IRC-MBD.
  4. Comparer le pourcentage de patients sous cinacalcet et analogues de la vitamine D au départ et à 6 et 12 mois après l'application d'un protocole de dosage informatisé pour la prise en charge de la CKD-MBD.
  5. Comparez la moyenne et l'écart type (ET) au départ et à 6 et 12 mois pour la PTH, le calcium et le phosphore.
  6. Comparer la dose totale mensuelle et moyenne hebdomadaire (pour les patients sous traitement) d'analogue de vitamine D active au départ et à 6 et 12 mois (convertie en mcg par mois de paricalcitol) après l'application d'un protocole de dosage informatisé pour la gestion de la MRC-MBD . 1 mcg de paricalcitol = 0,5 mcg de doxercalciférol
  7. Comparez le nombre de patients sous liants calciques et non calciques au départ et à 6 et 12 mois après l'application d'un protocole de dosage informatisé pour la gestion de la CKD-MBD.
  8. Déterminer le pourcentage de patients qui ne respectent pas le cinacalcet oral et le pourcentage qui sont incapables de tolérer la dose requise par l'algorithme pour atteindre les résultats cibles

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Lynchburg Nephrology Associates, P.L.L.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 18 ans ou plus
  • En hémodialyse ambulatoire
  • Avoir un niveau de compréhension et de volonté de coopérer avec le personnel de l'étude
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Actuellement inscrit à un autre essai clinique interventionnel
  • êtes enceinte, envisagez de tomber enceinte pendant la période d'étude ou allaitez
  • Parathyroïdectomie planifiée dans les 6 mois
  • Greffe de rein planifiée dans les 6 mois
  • Espérance de vie < 6 mois
  • Le patient refuse de participer
  • Tests de la fonction hépatique> 2 fois la limite supérieure de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Décisions de dosage dirigées par ordinateur
Cette étude sera une conception ouverte, non randomisée, à un seul bras. Les patients verront leurs troubles minéraux et osseux gérés par l'algorithme dirigé par ordinateur. L'algorithme informatique fera des recommandations pour le dosage de la vitamine D active et du cinacalcet. Les doses de ces médicaments recommandées par l'algorithme seront alors prescrites aux sujets participant à l'étude, à moins qu'elles ne soient annulées par les patients en néphrologie pour d'autres problèmes cliniques ou de sécurité. À tout moment de l'étude, les sujets peuvent ne prendre ni l'un ni l'autre de ces médicaments, ou les deux, en fonction de leurs résultats de laboratoire et des recommandations de sortie de l'algorithme.
Autre: Cinacalcet, analogue actif de la vitamine D
Les patients verront leurs troubles minéraux et osseux gérés par l'algorithme dirigé par ordinateur. La dose de cinacalcet sera augmentée à partir de 30 mg/jour, comme indiqué par le protocole, ainsi que de la vitamine D active en fonction des valeurs sériques de calcium, de phosphore et d'hormone parathyroïdienne.
Autres noms:
  • sensipar, paricalcitol, doxercalciférol, calcitriol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteignant la cible d'hormone parathyroïdienne ≤ 300
Délai: 1 an
Comparer le pourcentage de patients atteignant une cible intacte d'hormone parathyroïdienne (PTH) de ≤ 300 pg/ml avant et après l'application d'un protocole de dosage informatisé pour la prise en charge de la maladie rénale chronique-troubles minéraux et osseux (CKD-MBD). Si plusieurs valeurs ont été obtenues dans un laps de temps d'évaluation spécifié, les valeurs ont été moyennées et la valeur moyenne a ensuite été évaluée pour déterminer si elle se situait à l'intérieur ou à l'extérieur de la plage cible.
1 an
Pourcentage de patients atteignant la cible de phosphore ≤ 5,5
Délai: 1 an
Comparez le pourcentage de patients atteignant un taux de phosphore ≤ 5,5 mg/dL avant et après l'application d'un protocole de dosage informatisé pour la gestion de l'IRC-MBD. Si plusieurs valeurs ont été obtenues dans un laps de temps d'évaluation spécifié, les valeurs ont été moyennées et la valeur moyenne a ensuite été évaluée pour déterminer si elle se situait à l'intérieur ou à l'extérieur de la plage cible.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteignant la cible d'hormone parathyroïdienne ≤ 450
Délai: 1 an
Comparez le pourcentage de patients atteignant une cible de PTH intacte ≤ 450 pg/ml avant et après l'application d'un protocole de dosage informatisé pour la prise en charge de la CKD-MBD. Si plusieurs valeurs ont été obtenues dans un laps de temps d'évaluation spécifié, les valeurs ont été moyennées et la valeur moyenne a ensuite été évaluée pour déterminer si elle se situait à l'intérieur ou à l'extérieur de la plage cible.
1 an
Pourcentage de patients atteignant la cible de phosphore ≤ 4,5
Délai: 1 an
Comparez le pourcentage de patients atteignant un taux de phosphore ≤ 4,5 mg/dL avant et après l'application d'un protocole de dosage informatisé pour la prise en charge de l'IRC-MBD. Si plusieurs valeurs ont été obtenues dans un laps de temps d'évaluation spécifié, les valeurs ont été moyennées et la valeur moyenne a ensuite été évaluée pour déterminer si elle se situait à l'intérieur ou à l'extérieur de la plage cible.
1 an
Pourcentage de patients atteignant la cible de calcium ≤ 10,1
Délai: 1 an
Comparez le pourcentage de patients atteignant un taux de calcium ≤ 10,1 mg/dL avant et après l'application d'un protocole de dosage informatisé pour la gestion de l'IRC-MBD. Si plusieurs valeurs ont été obtenues dans un laps de temps d'évaluation spécifié, les valeurs ont été moyennées et la valeur moyenne a ensuite été évaluée pour déterminer si elle se situait à l'intérieur ou à l'extérieur de la plage cible.
1 an
Pourcentage de patients sous cinacalcet et analogues de la vitamine D
Délai: 6 mois et 1 an
Comparer le pourcentage de patients sous cinacalcet et analogues de la vitamine D au départ et à 6 et 12 mois après l'application d'un protocole de dosage informatisé pour la prise en charge de la CKD-MBD. Si plusieurs valeurs ont été obtenues dans un laps de temps d'évaluation spécifié, les valeurs ont été moyennées et la valeur moyenne a ensuite été évaluée pour déterminer si elle se situait à l'intérieur ou à l'extérieur de la plage cible.
6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David M Spiegel, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2010

Première publication (Estimation)

9 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-0623

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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