Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu dialyysipotilaiden mineraalitulosten optimoimiseksi

perjantai 4. marraskuuta 2016 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Kokeilu loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) potilaiden mineraalitulosten optimoimiseksi

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, lisääkö dialyysipotilaiden mineraalitulosten optimointiin suunnitellun tietokonealgoritmin käyttö niiden potilaiden määrää, jotka saavuttavat halutut kalsiumin, fosforin ja lisäkilpirauhashormonin tavoitepäätepisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesimme on, että tietokoneistettu annosteluprotokolla, joka sisältää sekä sinakalseetti- että D-vitamiinianalogeja, voi saavuttaa merkittävästi paremman kivennäis- ja luuparametrien hallinnan kuin useimmissa dialyysilaitoksissa tällä hetkellä havaitaan. Tämä koe testaa tätä hypoteesia.

Tavoitteet Ensisijaiset tavoitteet

  1. Vertaa potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat ehjän lisäkilpirauhashormonin (PTH) tavoitteen ≤ 300 pg/ml ennen ja jälkeen tietokoneistetun annosteluprotokollan soveltamisen kroonisten munuaissairauksien mineraali- ja luuhäiriöiden (CKD-MBD) hoitoon.
  2. Vertaa potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat ≤ 5,5 mg/dl fosforin ennen ja jälkeen tietokoneistetun annosteluprotokollan soveltamisen CKD-MBD:n hoitoon.

Toissijaiset tavoitteet

  1. Vertaa potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat ehjän PTH-tavoitteen ≤ 450 pg/ml ennen ja jälkeen tietokoneistetun annosteluprotokollan soveltamisen CKD-MBD:n hallintaan.
  2. Vertaa potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat ≤ 4,5 mg/dl fosforin ennen ja jälkeen tietokoneistetun annosteluprotokollan soveltamisen CKD-MBD:n hallintaan.
  3. Vertaa potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat kalsiumarvon ≤ 10,1 mg/dl ennen ja jälkeen tietokoneistetun annosteluprotokollan soveltamisen CKD-MBD:n hoitoon.
  4. Vertaa potilaiden prosenttiosuutta, jotka saivat sinakalseettia ja D-vitamiinianalogeja lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua tietokoneistetun annosteluprotokollan soveltamisesta CKD-MBD:n hoitoon.
  5. Vertaa PTH:n, kalsiumin ja fosforin keskiarvoa ja standardipoikkeamaa (SD) lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
  6. Vertaa kuukausittaista ja keskimääräistä viikoittaista (lääkitystä saavien potilaiden) aktiivisen D-vitamiinianalogian kokonaisannosta lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla (muunnettu mikrogrammoiksi kuukaudessa parikalsitolia) sen jälkeen, kun CKD-MBD:n hoitoon on sovellettu tietokoneistettua annostelukäytäntöä. . 1 mcg parikalsitolia = 0,5 mcg dokserkalsiferolia
  7. Vertaa potilaiden määrää, jotka saivat kalsiumia ja ei-kalsiumia sitovia aineita lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua tietokoneistetun annosteluprotokollan soveltamisesta CKD-MBD:n hoitoon.
  8. Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät ole noudattaneet suun kautta otettavaa sinakalseettia, ja prosenttiosuus, jotka eivät voi sietää algoritmin vaatimaa annosta tavoitetulosten saavuttamiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Lynchburg Nephrology Associates, P.L.L.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
  • Avohoidon hemodialyysissä
  • Ymmärrät ja olet valmis yhteistyöhön tutkimushenkilöstön kanssa
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa
  • olet raskaana, suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana tai imetät
  • Suunniteltu lisäkilpirauhasen poisto 6 kuukauden sisällä
  • Suunniteltu munuaisensiirto 6 kuukauden sisällä
  • Elinajanodote < 6 kuukautta
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta
  • Maksan toimintakokeet > 2 kertaa normaalin yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tietokoneohjatut annostelupäätökset
Tämä tutkimus on avoin, ei-satunnaistettu, yhden haaran malli. Potilaiden mineraali- ja luuhäiriöt hoidetaan tietokoneohjatun algoritmin avulla. Tietokonealgoritmi antaa suosituksia aktiivisen D-vitamiinin ja sinakalseetin annosteluun. Algoritmin suosittelemat näiden lääkkeiden annokset määrätään sitten tutkimukseen osallistuville koehenkilöille, elleivät ensisijaisesti nefrologiaa hoitavat potilaat ohita niitä muiden kliinisten tai turvallisuusnäkökohtien vuoksi. Koehenkilöt eivät voi milloinkaan tutkimuksen aikana käyttää kumpaakaan näistä lääkkeistä, toista tai molempia riippuen heidän laboratoriotuloksistaan ​​ja algoritmin tulossuosituksista.
Muut: Sinakalseetti, aktiivinen D-vitamiinianalogi
Potilaiden mineraali- ja luuhäiriöt hoidetaan tietokoneohjatun algoritmin avulla. Sinakalseetin annosta suurennetaan alkaen annoksesta 30 mg/vrk protokollan mukaisesti yhdessä aktiivisen D-vitamiinin kanssa seerumin kalsium-, fosfori- ja lisäkilpirauhashormonin arvojen perusteella.
Muut nimet:
  • sensipar, parikalsitoli, dokserkalsiferoli, kalsitrioli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat lisäkilpirauhashormonitavoitteen ≤ 300
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat ehjän lisäkilpirauhashormonin (PTH) tavoitteen ≤ 300 pg/ml ennen ja jälkeen tietokoneistetun annosteluprotokollan soveltamisen kroonisen munuaissairauden, mineraali- ja luuston häiriön (CKD-MBD) hoitoon. Jos määritellyn arviointiajan puitteissa saatiin useita arvoja, arvoista laskettiin keskiarvo ja keskiarvo arvioitiin sitten sen mukaan, oliko se tavoitealueen sisällä vai ulkopuolella.
1 vuosi
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat fosforitavoitteen ≤ 5,5
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat ≤ 5,5 mg/dl fosforin ennen ja jälkeen tietokoneistetun annosteluprotokollan soveltamisen CKD-MBD:n hoitoon. Jos määritellyn arviointiajan puitteissa saatiin useita arvoja, arvoista laskettiin keskiarvo ja keskiarvo arvioitiin sitten sen mukaan, oliko se tavoitealueen sisällä vai ulkopuolella.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat lisäkilpirauhashormonin tavoitteen ≤ 450
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat ehjän PTH-tavoitteen ≤ 450 pg/ml ennen ja jälkeen tietokoneistetun annosteluprotokollan soveltamisen CKD-MBD:n hallintaan. Jos määritellyn arviointiajan puitteissa saatiin useita arvoja, arvoista laskettiin keskiarvo ja keskiarvo arvioitiin sitten sen mukaan, oliko se tavoitealueen sisällä vai ulkopuolella.
1 vuosi
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat fosforitavoitteen ≤ 4,5
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat ≤ 4,5 mg/dl fosforin ennen ja jälkeen tietokoneistetun annosteluprotokollan soveltamisen CKD-MBD:n hallintaan. Jos määritellyn arviointiajan puitteissa saatiin useita arvoja, arvoista laskettiin keskiarvo ja keskiarvo arvioitiin sitten sen mukaan, oliko se tavoitealueen sisällä vai ulkopuolella.
1 vuosi
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat kalsiumtavoitteen ≤ 10.1
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat kalsiumarvon ≤ 10,1 mg/dl ennen ja jälkeen tietokoneistetun annosteluprotokollan soveltamisen CKD-MBD:n hoitoon. Jos määritellyn arviointiajan puitteissa saatiin useita arvoja, arvoista laskettiin keskiarvo ja keskiarvo arvioitiin sitten sen mukaan, oliko se tavoitealueen sisällä vai ulkopuolella.
1 vuosi
Sinakalseetti- ja D-vitamiinianalogeja saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
Vertaa potilaiden prosenttiosuutta, jotka saivat sinakalseettia ja D-vitamiinianalogeja lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua tietokoneistetun annosteluprotokollan soveltamisesta CKD-MBD:n hoitoon. Jos määritellyn arviointiajan puitteissa saatiin useita arvoja, arvoista laskettiin keskiarvo ja keskiarvo arvioitiin sitten sen mukaan, oliko se tavoitealueen sisällä vai ulkopuolella.
6 kuukautta ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Spiegel, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-0623

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa