Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba optymalizacji wyników mineralnych u pacjentów dializowanych

4 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Próba optymalizacji wyników mineralnych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).

Ta próba ma na celu ustalenie, czy zastosowanie algorytmu komputerowego zaprojektowanego w celu optymalizacji wyników mineralnych u pacjentów dializowanych zwiększa liczbę pacjentów osiągających pożądane docelowe punkty końcowe dla wapnia, fosforu i hormonu przytarczyc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszą hipotezą jest, że skomputeryzowany protokół dawkowania obejmujący zarówno cynakalcet, jak i analogi witaminy D może zapewnić znacznie lepszą kontrolę parametrów mineralnych i kostnych niż obecnie obserwowana w większości stacji dializ. Ta próba sprawdzi tę hipotezę.

Cele Główne cele

  1. Porównaj odsetek pacjentów, u których stężenie parathormonu (PTH) w stanie nienaruszonym wynosi ≤ 300 pg/ml przed i po zastosowaniu skomputeryzowanego protokołu dawkowania w leczeniu przewlekłych chorób nerek, zaburzeń mineralnych i kostnych (CKD-MBD).
  2. Porównaj odsetek pacjentów, u których stężenie fosforu wynosi ≤ 5,5 mg/dl przed i po zastosowaniu skomputeryzowanego protokołu dawkowania w leczeniu CKD-MBD.

Cele drugorzędne

  1. Porównaj odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowe stężenie PTH w stanie nienaruszonym ≤ 450 pg/ml przed i po zastosowaniu skomputeryzowanego protokołu dawkowania w leczeniu CKD-MBD.
  2. Porównaj odsetek pacjentów osiągających stężenie fosforu ≤ 4,5 mg/dl przed i po zastosowaniu skomputeryzowanego protokołu dawkowania w leczeniu CKD-MBD.
  3. Porównaj odsetek pacjentów, u których stężenie wapnia wynosi ≤ 10,1 mg/dl przed i po zastosowaniu skomputeryzowanego protokołu dawkowania w leczeniu CKD-MBD.
  4. Porównanie odsetka pacjentów otrzymujących cynakalcet i analogi witaminy D na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od zastosowania skomputeryzowanego protokołu dawkowania w leczeniu CKD-MBD.
  5. Porównaj średnią i odchylenie standardowe (SD) na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach dla PTH, wapnia i fosforu.
  6. Porównanie całkowitej miesięcznej i średniej tygodniowej (dla pacjentów przyjmujących lek) dawki aktywnego analogu witaminy D na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach (w przeliczeniu na mcg parykalcytolu na miesiąc) po zastosowaniu skomputeryzowanego protokołu dawkowania w leczeniu CKD-MBD . 1 mcg parykalcytolu = 0,5 mcg dokserkalcyferolu
  7. Porównanie liczby pacjentów otrzymujących leki wiążące wapń i niewapnia na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od zastosowania skomputeryzowanego protokołu dawkowania w leczeniu CKD-MBD.
  8. Określ odsetek pacjentów, którzy nie przestrzegają zaleceń dotyczących cynakalcetu podawanego doustnie oraz odsetek pacjentów, którzy nie są w stanie tolerować dawki wymaganej przez algorytm do osiągnięcia docelowych wyników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Lynchburg Nephrology Associates, P.L.L.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Na ambulatoryjnej hemodializie
  • Mieć poziom zrozumienia i chęci współpracy z personelem badawczym
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie włączony do innego interwencyjnego badania klinicznego
  • Są w ciąży, planują zajść w ciążę w okresie studiów lub karmią piersią
  • Planowana paratyroidektomia w ciągu 6 miesięcy
  • Planowany przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Pacjent odmawia udziału
  • Testy czynnościowe wątroby > 2 razy powyżej górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Decyzje dotyczące dawkowania sterowane komputerowo
To badanie będzie otwarte, nierandomizowane, jednoramienne. Pacjenci będą mieli zaburzenia mineralne i kostne zarządzane przez algorytm sterowany komputerowo. Algorytm komputerowy poda zalecenia dotyczące dawkowania aktywnej witaminy D i cynakalcetu. Dawki tych leków zalecane przez algorytm zostaną następnie przepisane pacjentom uczestniczącym w badaniu, o ile nie zostaną zmienione przez pacjentów pierwszego kontaktu nefrologa z innych względów klinicznych lub dotyczących bezpieczeństwa. W dowolnym momencie badania uczestnicy mogą nie przyjmować żadnego, jednego lub obu tych leków, w zależności od ich wyników laboratoryjnych i zaleceń wyjściowych algorytmu.
Inny: Cynakalcet, aktywny analog witaminy D
Pacjenci będą mieli zaburzenia mineralne i kostne zarządzane przez algorytm sterowany komputerowo. Dawka cynakalcetu będzie zwiększana począwszy od 30 mg/dobę zgodnie ze wskazaniami protokołu wraz z aktywną witaminą D na podstawie wartości stężenia wapnia, fosforu i hormonu przytarczyc w surowicy.
Inne nazwy:
  • sensipar, parykalcytol, dokserkalcyferol, kalcytriol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających docelowe stężenie parathormonu ≤ 300
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowe stężenie hormonu przytarczyc (PTH) w stanie nienaruszonym ≤ 300 pg/ml przed i po zastosowaniu komputerowego protokołu dawkowania w leczeniu przewlekłej choroby nerek – zaburzeń mineralnych i kostnych (CKD-MBD). Jeśli uzyskano wiele wartości w określonych ramach czasowych oceny, wartości uśredniano, a następnie oceniano średnią wartość pod kątem tego, czy mieściła się ona w zakresie docelowym, czy poza nim.
1 rok
Odsetek pacjentów osiągających docelowe stężenie fosforu ≤ 5,5
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj odsetek pacjentów, u których stężenie fosforu wynosi ≤ 5,5 mg/dl przed i po zastosowaniu skomputeryzowanego protokołu dawkowania w leczeniu CKD-MBD. Jeśli uzyskano wiele wartości w określonych ramach czasowych oceny, wartości uśredniano, a następnie oceniano średnią wartość pod kątem tego, czy mieściła się ona w zakresie docelowym, czy poza nim.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających docelowe stężenie parathormonu ≤ 450
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowe stężenie PTH w stanie nienaruszonym ≤ 450 pg/ml przed i po zastosowaniu skomputeryzowanego protokołu dawkowania w leczeniu CKD-MBD. Jeśli uzyskano wiele wartości w określonych ramach czasowych oceny, wartości uśredniano, a następnie oceniano średnią wartość pod kątem tego, czy mieściła się ona w zakresie docelowym, czy poza nim.
1 rok
Odsetek pacjentów osiągających docelowe stężenie fosforu ≤ 4,5
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj odsetek pacjentów osiągających stężenie fosforu ≤ 4,5 mg/dl przed i po zastosowaniu skomputeryzowanego protokołu dawkowania w leczeniu CKD-MBD. Jeśli uzyskano wiele wartości w określonych ramach czasowych oceny, wartości uśredniano, a następnie oceniano średnią wartość pod kątem tego, czy mieściła się ona w zakresie docelowym, czy poza nim.
1 rok
Odsetek pacjentów osiągających docelowe stężenie wapnia ≤ 10,1
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj odsetek pacjentów, u których stężenie wapnia wynosi ≤ 10,1 mg/dl przed i po zastosowaniu skomputeryzowanego protokołu dawkowania w leczeniu CKD-MBD. Jeśli uzyskano wiele wartości w określonych ramach czasowych oceny, wartości uśredniano, a następnie oceniano średnią wartość pod kątem tego, czy mieściła się ona w zakresie docelowym, czy poza nim.
1 rok
Odsetek pacjentów przyjmujących cynakalcet i analogi witaminy D
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Porównanie odsetka pacjentów otrzymujących cynakalcet i analogi witaminy D na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od zastosowania skomputeryzowanego protokołu dawkowania w leczeniu CKD-MBD. Jeśli uzyskano wiele wartości w określonych ramach czasowych oceny, wartości uśredniano, a następnie oceniano średnią wartość pod kątem tego, czy mieściła się ona w zakresie docelowym, czy poza nim.
6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Spiegel, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Cynakalcet, aktywny analog witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj