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Studie zur Optimierung der Mineralstoffwerte bei Dialysepatienten

4. November 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Studie zur Optimierung der Mineralstoffergebnisse bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).

Diese Studie soll bestimmen, ob die Verwendung eines Computeralgorithmus zur Optimierung der Mineralienwerte bei Dialysepatienten die Anzahl der Patienten erhöht, die die gewünschten Zielendpunkte für Kalzium, Phosphor und Parathormon erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Hypothese ist, dass ein computergestütztes Dosierungsprotokoll, das sowohl Cinacalcet als auch Vitamin-D-Analoga enthält, eine signifikant bessere Kontrolle der Mineralstoff- und Knochenparameter erreichen kann, als dies derzeit in den meisten Dialyseeinrichtungen beobachtet wird. Diese Studie wird diese Hypothese testen.

Ziele Primäre Ziele

  1. Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten, die vor und nach der Anwendung eines computergestützten Dosierungsprotokolls zur Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen, Mineral- und Knochenerkrankungen (CKD-MBD) einen Zielwert für intaktes Parathormon (PTH) von ≤ 300 pg/ml erreichen.
  2. Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten, die einen Phosphatwert von ≤ 5,5 mg/dL vor und nach der Anwendung eines computergestützten Dosierungsprotokolls zur Behandlung von CKD-MBD erreichen.

Sekundäre Ziele

  1. Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten, die einen intakten PTH-Zielwert von ≤ 450 pg/ml vor und nach der Anwendung eines computergestützten Dosierungsprotokolls zur Behandlung von CKD-MBD erreichen.
  2. Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten, die einen Phosphatwert von ≤ 4,5 mg/dL vor und nach der Anwendung eines computergestützten Dosierungsprotokolls zur Behandlung von CKD-MBD erreichen.
  3. Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten, die vor und nach der Anwendung eines computergestützten Dosierungsprotokolls zur Behandlung von CKD-MBD einen Kalziumwert von ≤ 10,1 mg/dL erreichten.
  4. Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten unter Cinacalcet und Vitamin-D-Analoga zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der Anwendung eines computergestützten Dosierungsprotokolls zur Behandlung von CKD-MBD.
  5. Vergleichen Sie den Mittelwert und die Standardabweichung (SD) zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten für PTH, Calcium und Phosphor.
  6. Vergleichen Sie die monatliche und durchschnittliche wöchentliche (für Patienten unter Medikation) aktive Vitamin-D-Analog-Dosis zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten (umgerechnet in mcg Paricalcitol pro Monat) nach der Anwendung eines computergestützten Dosierungsprotokolls zur Behandlung von CKD-MBD . 1 µg Paricalcitol = 0,5 µg Doxercalciferol
  7. Vergleichen Sie die Anzahl der Patienten, die Calcium- und Nicht-Calcium-Bindemittel zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der Anwendung eines computergestützten Dosierungsprotokolls zur Behandlung von CKD-MBD erhielten.
  8. Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, die orales Cinacalcet nicht einhalten, und den Prozentsatz, der die vom Algorithmus zum Erreichen der Zielergebnisse erforderliche Dosis nicht vertragen kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Lynchburg Nephrology Associates, P.L.L.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Zur ambulanten Hämodialyse
  • Ein gewisses Maß an Verständnis und Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit dem Studienpersonal haben
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einer anderen interventionellen klinischen Studie eingeschrieben
  • schwanger sind, planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder stillen
  • Geplante Parathyreoidektomie innerhalb von 6 Monaten
  • Geplante Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Der Patient lehnt die Teilnahme ab
  • Leberfunktionstests > 2-fache Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergesteuerte Dosierungsentscheidungen
Diese Studie wird ein offenes, nicht randomisiertes, einarmiges Design sein. Die Mineral- und Knochenerkrankungen der Patienten werden durch den computergesteuerten Algorithmus verwaltet. Der Computeralgorithmus gibt Empfehlungen zur Dosierung von aktivem Vitamin D und Cinacalcet. Die vom Algorithmus empfohlenen Dosen dieser Medikamente werden dann den an der Studie teilnehmenden Probanden verschrieben, es sei denn, sie werden von den Patienten, die die Nephrologie primär behandeln, aufgrund anderer klinischer oder Sicherheitsbedenken außer Kraft gesetzt. Abhängig von ihren Laborergebnissen und den Ausgabeempfehlungen des Algorithmus können die Probanden zu jedem Zeitpunkt der Studie keines, eines oder beide dieser Medikamente einnehmen.
Sonstiges: Cinacalcet, aktives Vitamin-D-Analogon
Die Mineral- und Knochenerkrankungen der Patienten werden durch den computergesteuerten Algorithmus verwaltet. Die Dosierung von Cinacalcet wird beginnend mit 30 mg/Tag, wie im Protokoll angegeben, zusammen mit aktivem Vitamin D, basierend auf den Werten von Calcium, Phosphor und Parathormon im Serum, erhöht.
Andere Namen:
  • Sensipar, Paricalcitol, Doxercalciferol, Calcitriol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die den Parathormon-Zielwert ≤ 300 erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten, die vor und nach der Anwendung eines computergestützten Dosierungsprotokolls zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen, Mineralstoff- und Knochenerkrankungen (CKD-MBD) einen intakten Parathormon (PTH)-Zielwert von ≤ 300 pg/ml erreichen. Wurden innerhalb eines bestimmten Auswertezeitraums mehrere Werte ermittelt, wurden die Werte gemittelt und der Mittelwert anschließend dahingehend bewertet, ob er innerhalb oder außerhalb des Zielbereichs lag.
1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die den Phosphor-Zielwert ≤ 5,5 erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten, die einen Phosphatwert von ≤ 5,5 mg/dL vor und nach der Anwendung eines computergestützten Dosierungsprotokolls zur Behandlung von CKD-MBD erreichen. Wurden innerhalb eines bestimmten Auswertezeitraums mehrere Werte ermittelt, wurden die Werte gemittelt und der Mittelwert anschließend dahingehend bewertet, ob er innerhalb oder außerhalb des Zielbereichs lag.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die den Parathormon-Zielwert ≤ 450 erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten, die einen intakten PTH-Zielwert von ≤ 450 pg/ml vor und nach der Anwendung eines computergestützten Dosierungsprotokolls zur Behandlung von CKD-MBD erreichen. Wurden innerhalb eines bestimmten Auswertezeitraums mehrere Werte ermittelt, wurden die Werte gemittelt und der Mittelwert anschließend dahingehend bewertet, ob er innerhalb oder außerhalb des Zielbereichs lag.
1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die den Phosphor-Zielwert ≤ 4,5 erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten, die einen Phosphatwert von ≤ 4,5 mg/dL vor und nach der Anwendung eines computergestützten Dosierungsprotokolls zur Behandlung von CKD-MBD erreichen. Wurden innerhalb eines bestimmten Auswertezeitraums mehrere Werte ermittelt, wurden die Werte gemittelt und der Mittelwert anschließend dahingehend bewertet, ob er innerhalb oder außerhalb des Zielbereichs lag.
1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die den Kalziumzielwert ≤ 10,1 erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten, die vor und nach der Anwendung eines computergestützten Dosierungsprotokolls zur Behandlung von CKD-MBD einen Kalziumwert von ≤ 10,1 mg/dL erreichten. Wurden innerhalb eines bestimmten Auswertezeitraums mehrere Werte ermittelt, wurden die Werte gemittelt und der Mittelwert anschließend dahingehend bewertet, ob er innerhalb oder außerhalb des Zielbereichs lag.
1 Jahr
Prozent der Patienten unter Cinacalcet und Vitamin-D-Analoga
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten unter Cinacalcet und Vitamin-D-Analoga zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der Anwendung eines computergestützten Dosierungsprotokolls zur Behandlung von CKD-MBD. Wurden innerhalb eines bestimmten Auswertezeitraums mehrere Werte ermittelt, wurden die Werte gemittelt und der Mittelwert anschließend dahingehend bewertet, ob er innerhalb oder außerhalb des Zielbereichs lag.
6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Spiegel, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-0623

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Nierenleiden

Klinische Studien zur Cinacalcet, aktives Vitamin-D-Analogon

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