Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at optimere mineralresultater hos dialysepatienter

4. november 2016 opdateret af: University of Colorado, Denver

Forsøg for at optimere mineralresultater hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).

Dette forsøg er designet til at afgøre, om brugen af ​​en computeralgoritme designet til at optimere mineralresultater hos dialysepatienter øger antallet af patienter, der opnår de ønskede målendepunkter for calcium, fosfor og parathyreoideahormon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er vores hypotese, at en computerstyret doseringsprotokol, der inkorporerer både cinacalcet og vitamin D-analoger, kan opnå en væsentlig bedre kontrol af mineral- og knogleparametre, end det i øjeblikket observeres i de fleste dialysefaciliteter. Dette forsøg vil teste denne hypotese.

Mål Primære mål

  1. Sammenlign procentdelen af ​​patienter, der opnår et intakt parathyroidhormon (PTH)-mål på ≤ 300 pg/ml før og efter anvendelsen af ​​en computerstyret doseringsprotokol til behandling af kroniske nyresygdomme mineral- og knoglelidelser (CKD-MBD).
  2. Sammenlign procentdelen af ​​patienter, der opnår et fosforindhold på ≤ 5,5 mg/dL før og efter anvendelsen af ​​en computerstyret doseringsprotokol til håndtering af CKD-MBD.

Sekundære mål

  1. Sammenlign procentdelen af ​​patienter, der opnår et intakt PTH-mål på ≤ 450 pg/ml før og efter anvendelsen af ​​en computerstyret doseringsprotokol til håndtering af CKD-MBD.
  2. Sammenlign procentdelen af ​​patienter, der opnår en phosphor på ≤ 4,5 mg/dL før og efter anvendelsen af ​​en computerstyret doseringsprotokol til håndtering af CKD-MBD.
  3. Sammenlign procentdelen af ​​patienter, der opnår en calcium ≤ 10,1 mg/dL før og efter anvendelsen af ​​en computerstyret doseringsprotokol til behandling af CKD-MBD.
  4. Sammenlign procentdelen af ​​patienter på cinacalcet og vitamin D-analoger ved baseline og 6 og 12 måneder efter anvendelse af en computerstyret doseringsprotokol til behandling af CKD-MBD.
  5. Sammenlign middelværdien og standardafvigelsen (SD) ved baseline og 6 og 12 måneder for PTH, calcium og phosphor.
  6. Sammenlign den samlede månedlige og gennemsnitlige ugentlige (for patienter på medicinen) aktive vitamin D-analogdosis ved baseline og ved 6 og 12 måneder (omregnet til mcg pr. måned paricalcitol) efter anvendelse af en computerstyret doseringsprotokol til behandling af CKD-MBD . 1 mcg paricalcitol = 0,5 mcg doxercalciferol
  7. Sammenlign antallet af patienter på calcium- og non-calcium-bindere ved baseline og 6 og 12 måneder efter anvendelse af en computerstyret doseringsprotokol til behandling af CKD-MBD.
  8. Bestem procentdelen af ​​patienter, der ikke er kompatible med oral cinacalcet, og procentdelen, der ikke er i stand til at tolerere den dosis, der kræves af algoritmen for at opnå målresultater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Lynchburg Nephrology Associates, P.L.L.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder 18 år eller ældre
  • Ved ambulant hæmodialyse
  • Har et niveau af forståelse og vilje til at samarbejde med studiepersonalet
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Er gravid, planlægger at blive gravid i studieperioden eller ammer
  • Planlagt parathyreoidektomi inden for 6 måneder
  • Planlagt nyretransplantation inden for 6 måneder
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Patienten afviser deltagelse
  • Leverfunktionstest > 2 gange den øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computerstyret doseringsbeslutninger
Denne undersøgelse vil være et åbent, ikke-randomiseret, enkeltarmsdesign. Patienter vil få deres mineral- og knoglelidelser styret af den computerstyrede algoritme. Computeralgoritmen vil komme med anbefalinger til dosering af aktivt D-vitamin og cinacalcet. Doserne af disse lægemidler anbefalet af algoritmen vil derefter blive ordineret til de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, medmindre de tilsidesættes af patienterne, der primært behandler nefrologien af ​​andre kliniske eller sikkerhedsmæssige hensyn. På et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen kan forsøgspersoner ikke være på nogen, en eller begge af disse lægemidler afhængigt af deres laboratorieresultater og outputanbefalingerne fra algoritmen.
Andet: Cinacalcet, aktiv vitamin D-analog
Patienter vil få deres mineral- og knoglelidelser styret af den computerstyrede algoritme. Cinacalcet vil blive dosisforøget startende ved 30 mg/dag som angivet af protokol sammen med aktivt D-vitamin baseret på værdier af serum calcium, fosfor og parathyreoideahormon.
Andre navne:
  • sensipar, paricalcitol, doxercalciferol, calcitriol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår parathyreoideahormonmål ≤ 300
Tidsramme: 1 år
Sammenlign procentdelen af ​​patienter, der opnår et intakt parathyreoideahormon (PTH)-mål på ≤ 300 pg/ml før og efter anvendelsen af ​​en computerstyret doseringsprotokol til håndtering af kronisk nyresygdom-mineral- og knoglelidelse (CKD-MBD). Hvis flere værdier blev opnået inden for en specificeret evalueringstidsramme, blev værdierne gennemsnittet, og gennemsnitsværdien blev derefter evalueret med hensyn til, om den var inden for eller uden for målområdet.
1 år
Procent af patienter, der opnår fosformål ≤ 5,5
Tidsramme: 1 år
Sammenlign procentdelen af ​​patienter, der opnår et fosforindhold på ≤ 5,5 mg/dL før og efter anvendelsen af ​​en computerstyret doseringsprotokol til håndtering af CKD-MBD. Hvis flere værdier blev opnået inden for en specificeret evalueringstidsramme, blev værdierne gennemsnittet, og gennemsnitsværdien blev derefter evalueret med hensyn til, om den var inden for eller uden for målområdet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår parathyreoideahormonmål ≤ 450
Tidsramme: 1 år
Sammenlign procentdelen af ​​patienter, der opnår et intakt PTH-mål på ≤ 450 pg/ml før og efter anvendelsen af ​​en computerstyret doseringsprotokol til håndtering af CKD-MBD. Hvis flere værdier blev opnået inden for en specificeret evalueringstidsramme, blev værdierne gennemsnittet, og gennemsnitsværdien blev derefter evalueret med hensyn til, om den var inden for eller uden for målområdet.
1 år
Procent af patienter, der opnår fosformål ≤ 4,5
Tidsramme: 1 år
Sammenlign procentdelen af ​​patienter, der opnår en phosphor på ≤ 4,5 mg/dL før og efter anvendelsen af ​​en computerstyret doseringsprotokol til håndtering af CKD-MBD. Hvis flere værdier blev opnået inden for en specificeret evalueringstidsramme, blev værdierne gennemsnittet, og gennemsnitsværdien blev derefter evalueret med hensyn til, om den var inden for eller uden for målområdet.
1 år
Procent af patienter, der opnår calciummål ≤ 10,1
Tidsramme: 1 år
Sammenlign procentdelen af ​​patienter, der opnår en calcium ≤ 10,1 mg/dL før og efter anvendelsen af ​​en computerstyret doseringsprotokol til behandling af CKD-MBD. Hvis flere værdier blev opnået inden for en specificeret evalueringstidsramme, blev værdierne gennemsnittet, og gennemsnitsværdien blev derefter evalueret med hensyn til, om den var inden for eller uden for målområdet.
1 år
Procentdel af patienter på Cinacalcet og D-vitamin-analoger
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Sammenlign procentdelen af ​​patienter på cinacalcet og vitamin D-analoger ved baseline og 6 og 12 måneder efter anvendelse af en computerstyret doseringsprotokol til behandling af CKD-MBD. Hvis flere værdier blev opnået inden for en specificeret evalueringstidsramme, blev værdierne gennemsnittet, og gennemsnitsværdien blev derefter evalueret med hensyn til, om den var inden for eller uden for målområdet.
6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Spiegel, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2010

Først opslået (Skøn)

9. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-0623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Cinacalcet, aktiv vitamin D-analog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner