Испытание по оптимизации минеральных исходов у диализных пациентов
4 ноября 2016 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Испытание по оптимизации исходов минеральных веществ у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН)
Это исследование предназначено для определения того, увеличивает ли использование компьютерного алгоритма, предназначенного для оптимизации минеральных исходов у диализных пациентов, количество пациентов, достигающих желаемых целевых показателей кальция, фосфора и паратиреоидного гормона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша гипотеза заключается в том, что компьютеризированный протокол дозирования, включающий как цинакалцет, так и аналоги витамина D, может обеспечить значительно лучший контроль минеральных и костных параметров, чем в настоящее время наблюдается в большинстве диализных учреждений. Это испытание проверит эту гипотезу.
Цели Основные цели
- Сравните процент пациентов, достигших целевого уровня интактного паратиреоидного гормона (ПТГ) ≤ 300 пг/мл до и после применения компьютеризированного протокола дозирования для лечения хронических заболеваний почек, нарушений минералов и костей (CKD-MBD).
- Сравните процент пациентов, достигших уровня фосфора ≤ 5,5 мг/дл до и после применения компьютеризированного протокола дозирования для лечения ХБП-MBD.
Второстепенные цели
- Сравните процент пациентов, достигших целевого уровня интактного ПТГ ≤ 450 пг/мл до и после применения компьютеризированного протокола дозирования для лечения CKD-MBD.
- Сравните процент пациентов, достигших уровня фосфора ≤ 4,5 мг/дл до и после применения компьютеризированного протокола дозирования для лечения ХБП-MBD.
- Сравните процент пациентов, достигших уровня кальция ≤ 10,1 мг/дл до и после применения компьютеризированного протокола дозирования для лечения ХБП-MBD.
- Сравните процент пациентов, принимавших цинакальцет и аналоги витамина D в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев после применения компьютеризированного протокола дозирования для лечения ХБП-МКН.
- Сравните среднее значение и стандартное отклонение (SD) на исходном уровне и через 6 и 12 месяцев для паратгормона, кальция и фосфора.
- Сравните общую месячную и средненедельную (для пациентов, принимающих лекарства) дозу аналога активного витамина D в начале исследования и через 6 и 12 месяцев (в пересчете на мкг парикальцитола в месяц) после применения компьютеризированного протокола дозирования для лечения ХБП-МКН. . 1 мкг парикальцитола = 0,5 мкг доксеркальциферола
- Сравните количество пациентов, получавших препараты, связывающие кальций и не содержащие кальций, в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев после применения компьютеризированного протокола дозирования для лечения ХБП-МКН.
- Определите процент пациентов, которые не соблюдают режим перорального приема цинакальцета, и процент, которые не могут переносить дозу, требуемую алгоритмом для достижения целевых результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Lynchburg Nephrology Associates, P.L.L.C.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
- На амбулаторном гемодиализе
- Иметь уровень понимания и готовности сотрудничать с исследовательским персоналом
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- В настоящее время включен в другое интервенционное клиническое исследование
- Вы беременны, планируете забеременеть в период исследования или кормите грудью
- Плановая паратиреоидэктомия в течение 6 мес.
- Плановая трансплантация почки в течение 6 мес.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Пациент отказывается от участия
- Функциональные пробы печени > 2 раз выше верхней границы нормы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютерные решения по дозированию
Это исследование будет открытым, нерандомизированным, с одной группой.
У пациентов будут управлять минеральными и костными заболеваниями с помощью управляемого компьютером алгоритма.
Компьютерный алгоритм даст рекомендации по дозировке активного витамина D и цинакалцета.
Дозы этих препаратов, рекомендованные алгоритмом, затем будут прописаны субъектам, участвующим в исследовании, если только пациенты, лечащие нефролога, не отменят их по другим клиническим соображениям или соображениям безопасности.
В любой момент исследования субъекты могут не принимать ни одно из этих лекарств, одно или оба из них в зависимости от их лабораторных результатов и выходных рекомендаций алгоритма.
|
У пациентов будут управлять минеральными и костными заболеваниями с помощью управляемого компьютером алгоритма.
Доза цинакальцета будет увеличена, начиная с 30 мг/день, как указано в протоколе, вместе с активным витамином D на основе значений сывороточного кальция, фосфора и паратиреоидного гормона.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших целевого уровня паратиреоидного гормона ≤ 300
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните процент пациентов, достигших целевого уровня интактного паратиреоидного гормона (ПТГ) ≤ 300 пг/мл до и после применения компьютеризированного протокола дозирования для лечения хронического заболевания почек — минерального и костного расстройства (CKD-MBD).
Если в течение определенного периода времени оценки было получено несколько значений, значения усреднялись, а затем оценивалось среднее значение на предмет того, находится ли оно в пределах или за пределами целевого диапазона.
|
1 год
|
|
Процент пациентов, достигших целевого уровня фосфора ≤ 5,5
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните процент пациентов, достигших уровня фосфора ≤ 5,5 мг/дл до и после применения компьютеризированного протокола дозирования для лечения ХБП-MBD.
Если в течение определенного периода времени оценки было получено несколько значений, значения усреднялись, а затем оценивалось среднее значение на предмет того, находится ли оно в пределах или за пределами целевого диапазона.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших целевого уровня паратиреоидного гормона ≤ 450
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните процент пациентов, достигших целевого уровня интактного ПТГ ≤ 450 пг/мл до и после применения компьютеризированного протокола дозирования для лечения CKD-MBD.
Если в течение определенного периода времени оценки было получено несколько значений, значения усреднялись, а затем оценивалось среднее значение на предмет того, находится ли оно в пределах или за пределами целевого диапазона.
|
1 год
|
|
Процент пациентов, достигших целевого уровня фосфора ≤ 4,5
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните процент пациентов, достигших уровня фосфора ≤ 4,5 мг/дл до и после применения компьютеризированного протокола дозирования для лечения ХБП-MBD.
Если в течение определенного периода времени оценки было получено несколько значений, значения усреднялись, а затем оценивалось среднее значение на предмет того, находится ли оно в пределах или за пределами целевого диапазона.
|
1 год
|
|
Процент пациентов, достигших целевого уровня кальция ≤ 10,1
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните процент пациентов, достигших уровня кальция ≤ 10,1 мг/дл до и после применения компьютеризированного протокола дозирования для лечения ХБП-MBD.
Если в течение определенного периода времени оценки было получено несколько значений, значения усреднялись, а затем оценивалось среднее значение на предмет того, находится ли оно в пределах или за пределами целевого диапазона.
|
1 год
|
|
Процент пациентов, принимающих цинакалцет и аналоги витамина D
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
Сравните процент пациентов, принимавших цинакальцет и аналоги витамина D в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев после применения компьютеризированного протокола дозирования для лечения ХБП-МКН.
Если в течение определенного периода времени оценки было получено несколько значений, значения усреднялись, а затем оценивалось среднее значение на предмет того, находится ли оно в пределах или за пределами целевого диапазона.
|
6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David M Spiegel, MD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Почечная недостаточность
- Заболевания паращитовидной железы
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гиперпаратиреоз
- Гиперпаратиреоз, вторичный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Микроэлементы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антагонисты гормонов
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Сосудосуживающие агенты
- Кальцимиметические агенты
- Агонисты кальциевых каналов
- Витамин Д
- Чинакальцет
- Кальцитриол
- 1 альфа-гидроксиэргокальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- 09-0623
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .