优化透析患者矿物质结果的试验
2016年11月4日 更新者：University of Colorado, Denver
优化终末期肾病 (ESRD) 患者矿物质结果的试验
该试验旨在确定使用旨在优化透析患者矿物质结果的计算机算法是否会增加达到钙、磷和甲状旁腺激素所需目标终点的患者数量。
研究概览
详细说明
我们的假设是，结合西那卡塞和维生素 D 类似物的计算机化剂量方案可以比目前在大多数透析设施中观察到的更好地控制矿物质和骨骼参数。 本试验将检验这一假设。
目标 主要目标
- 比较在应用用于管理慢性肾病矿物质和骨骼疾病 (CKD-MBD) 的计算机化剂量方案前后，达到 ≤ 300 pg/ml 完整甲状旁腺激素 (PTH) 目标的患者百分比。
- 比较在应用计算机化剂量方案管理 CKD-MBD 之前和之后磷含量≤ 5.5 mg/dL 的患者百分比。
次要目标
- 比较在应用计算机化剂量方案管理 CKD-MBD 之前和之后达到 ≤ 450 pg/ml 的完整 PTH 目标的患者百分比。
- 比较在应用计算机化剂量方案管理 CKD-MBD 之前和之后磷含量≤ 4.5 mg/dL 的患者百分比。
- 比较在应用计算机化剂量方案管理 CKD-MBD 前后钙含量≤ 10.1 mg/dL 的患者百分比。
- 比较基线时以及应用计算机化剂量方案管理 CKD-MBD 后 6 个月和 12 个月服用西那卡塞和维生素 D 类似物的患者百分比。
- 比较 PTH、钙和磷在基线以及 6 个月和 12 个月时的平均值和标准偏差 (SD)。
- 在应用计算机化剂量方案管理 CKD-MBD 后，比较基线和 6 个月和 12 个月时每月和平均每周（对于接受药物治疗的患者）活性维生素 D 类似物的总剂量（转换为帕立骨化醇每月 mcg） . 1 mcg 帕立骨化醇 = 0.5 mcg doxercalciferol
- 比较基线时以及应用计算机化剂量方案管理 CKD-MBD 后 6 个月和 12 个月时使用钙和非钙结合剂的患者人数。
- 确定不依从口服西那卡塞的患者百分比以及无法耐受算法所需剂量以达到目标结果的患者百分比
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24501
- Lynchburg Nephrology Associates, P.L.L.C.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性
- 关于门诊血液透析
- 有一定程度的理解并愿意与研究人员合作
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 目前正在参加另一项介入临床试验
- 怀孕，计划在研究期间怀孕或哺乳
- 计划在 6 个月内进行甲状旁腺切除术
- 计划在 6 个月内进行肾移植
- 预期寿命 < 6 个月
- 患者拒绝参与
- 肝功能检查>正常值上限的2倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：计算机指导的剂量决定
这项研究将是一个开放标签、非随机、单臂设计。
患者的矿物质和骨骼疾病将由计算机控制的算法管理。
计算机算法将对活性维生素 D 和西那卡塞的剂量提出建议。
然后，算法推荐的这些药物的剂量将被开给参与研究的受试者，除非患者因其他临床或安全问题而被主治肾病科否决。
在研究的任何时间，受试者可能不服用、服用一种或两种药物，具体取决于他们的实验室结果和算法的输出建议。
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患者的矿物质和骨骼疾病将由计算机控制的算法管理。
Cinacalcet 的剂量将从 30 mg/天开始增加，如协议所示，同时根据血清钙、磷和甲状旁腺激素的值增加活性维生素 D。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到甲状旁腺激素目标 ≤ 300 的患者百分比
大体时间：1年
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比较在应用用于管理慢性肾病-矿物质和骨骼疾病 (CKD-MBD) 的计算机化剂量方案前后，达到 ≤ 300 pg/ml 完整甲状旁腺激素 (PTH) 目标的患者百分比。
如果在指定的评估时间范围内获得多个值，则对这些值进行平均，然后评估平均值是否在目标范围内或之外。
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1年
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达到磷目标 ≤ 5.5 的患者百分比
大体时间：1年
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比较在应用计算机化剂量方案管理 CKD-MBD 之前和之后磷含量≤ 5.5 mg/dL 的患者百分比。
如果在指定的评估时间范围内获得多个值，则对这些值进行平均，然后评估平均值是否在目标范围内或之外。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到甲状旁腺激素目标≤ 450 的患者百分比
大体时间：1年
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比较在应用计算机化剂量方案管理 CKD-MBD 之前和之后达到 ≤ 450 pg/ml 的完整 PTH 目标的患者百分比。
如果在指定的评估时间范围内获得多个值，则对这些值进行平均，然后评估平均值是否在目标范围内或之外。
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1年
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达到磷目标 ≤ 4.5 的患者百分比
大体时间：1年
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比较在应用计算机化剂量方案管理 CKD-MBD 之前和之后磷含量≤ 4.5 mg/dL 的患者百分比。
如果在指定的评估时间范围内获得多个值，则对这些值进行平均，然后评估平均值是否在目标范围内或之外。
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1年
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达到钙目标 ≤ 10.1 的患者百分比
大体时间：1年
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比较在应用计算机化剂量方案管理 CKD-MBD 前后钙含量≤ 10.1 mg/dL 的患者百分比。
如果在指定的评估时间范围内获得多个值，则对这些值进行平均，然后评估平均值是否在目标范围内或之外。
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1年
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使用西那卡塞和维生素 D 类似物的患者百分比
大体时间：6个月零1年
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比较基线时以及应用计算机化剂量方案管理 CKD-MBD 后 6 个月和 12 个月服用西那卡塞和维生素 D 类似物的患者百分比。
如果在指定的评估时间范围内获得多个值，则对这些值进行平均，然后评估平均值是否在目标范围内或之外。
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6个月零1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David M Spiegel, MD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月8日
首次发布 (估计)
2010年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月4日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
西那卡塞，活性维生素 D 类似物的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的