Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att optimera mineralresultat hos dialyspatienter

4 november 2016 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Försök för att optimera mineralutfall hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD).

Denna studie är utformad för att avgöra om användningen av en datoralgoritm utformad för att optimera mineralresultat hos dialyspatienter ökar antalet patienter som uppnår de önskade målen för kalcium, fosfor och bisköldkörtelhormon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är vår hypotes att ett datoriserat doseringsprotokoll som innehåller både cinacalcet och vitamin D-analoger kan uppnå betydligt bättre kontroll av mineral- och benparametrar än vad som för närvarande observeras i de flesta dialysanläggningar. Detta försök kommer att testa denna hypotes.

Mål Primära mål

  1. Jämför andelen patienter som uppnår ett mål för intakt paratyreoideahormon (PTH) på ≤ 300 pg/ml före och efter tillämpningen av ett datoriserat doseringsprotokoll för hantering av kroniska njursjukdomar mineral- och benstörningar (CKD-MBD).
  2. Jämför procentandelen av patienter som uppnår en fosfor på ≤ 5,5 mg/dL före och efter tillämpningen av ett datoriserat doseringsprotokoll för hantering av CKD-MBD.

Sekundära mål

  1. Jämför procentandelen patienter som uppnår ett intakt PTH-mål på ≤ 450 pg/ml före och efter tillämpningen av ett datoriserat doseringsprotokoll för hantering av CKD-MBD.
  2. Jämför procentandelen av patienter som uppnår en fosfor på ≤ 4,5 mg/dL före och efter tillämpningen av ett datoriserat doseringsprotokoll för hantering av CKD-MBD.
  3. Jämför procentandelen patienter som uppnår ett kalciumvärde på ≤ 10,1 mg/dL före och efter tillämpningen av ett datoriserat doseringsprotokoll för hantering av CKD-MBD.
  4. Jämför andelen patienter som fick cinacalcet och vitamin D-analoger vid baslinjen och 6 och 12 månader efter tillämpningen av ett datoriserat doseringsprotokoll för hantering av CKD-MBD.
  5. Jämför medelvärde och standardavvikelse (SD) vid baslinjen och 6 och 12 månader för PTH, kalcium och fosfor.
  6. Jämför den totala månatliga och genomsnittliga veckovisa (för patienter som tar medicinen) aktiv vitamin D-analogdos vid baslinjen och vid 6 och 12 månader (omräknat till mcg per månad paricalcitol) efter tillämpningen av ett datoriserat doseringsprotokoll för hantering av CKD-MBD . 1 mcg paricalcitol = 0,5 mcg doxercalciferol
  7. Jämför antalet patienter på kalcium- och icke-kalciumbindare vid baslinjen och 6 och 12 månader efter tillämpningen av ett datoriserat doseringsprotokoll för hantering av CKD-MBD.
  8. Bestäm procentandelen patienter som inte följer oral cinacalcet och procentandelen som inte kan tolerera den dos som krävs av algoritmen för att uppnå målresultat

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Lynchburg Nephrology Associates, P.L.L.C.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor 18 år eller äldre
  • På poliklinisk hemodialys
  • Ha en nivå av förståelse och vilja att samarbeta med studiepersonalen
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • För närvarande inskriven i en annan interventionell klinisk prövning
  • Är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden eller ammar
  • Planerad paratyreoidektomi inom 6 månader
  • Planerad njurtransplantation inom 6 månader
  • Förväntad livslängd < 6 månader
  • Patienten avböjer deltagande
  • Leverfunktionstester > 2 gånger den övre normalgränsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Datorriktade doseringsbeslut
Denna studie kommer att vara en öppen, icke-randomiserad, enarmsdesign. Patienterna kommer att få sina mineral- och benstörningar hanterade av den datorstyrda algoritmen. Datoralgoritmen kommer att ge rekommendationer för dosering av aktivt vitamin D och cinacalcet. Doserna av dessa mediciner som rekommenderas av algoritmen kommer sedan att ordineras till försökspersonerna som deltar i studien såvida de inte åsidosätts av patienterna som primärt behandlar nefrologin för andra kliniska eller säkerhetsmässiga problem. När som helst i studien kan försökspersoner vara på ingen, en eller båda av dessa mediciner beroende på deras laboratorieresultat och algoritmens rekommendationer.
Övrig: Cinacalcet, aktiv vitamin D-analog
Patienterna kommer att få sina mineral- och benstörningar hanterade av den datorstyrda algoritmen. Cinacalcet kommer att öka dosen med början på 30 mg/dag enligt protokollet tillsammans med aktivt vitamin D baserat på värden av serumkalcium, fosfor och bisköldkörtelhormon.
Andra namn:
  • sensipar, paricalcitol, doxercalciferol, calcitriol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter som uppnår paratyreoideahormonmål ≤ 300
Tidsram: 1 år
Jämför procentandelen patienter som uppnår ett intakt paratyreoideahormon (PTH)-mål på ≤ 300 pg/ml före och efter tillämpningen av ett datoriserat doseringsprotokoll för hantering av kronisk njursjukdom-mineral- och benstörning (CKD-MBD). Om flera värden erhölls inom en specificerad utvärderingstidsram togs medelvärdet av värdena och medelvärdet utvärderades sedan med avseende på om det låg inom eller utanför målintervallet.
1 år
Procent av patienter som uppnår fosformål ≤ 5,5
Tidsram: 1 år
Jämför procentandelen av patienter som uppnår en fosfor på ≤ 5,5 mg/dL före och efter tillämpningen av ett datoriserat doseringsprotokoll för hantering av CKD-MBD. Om flera värden erhölls inom en specificerad utvärderingstidsram togs medelvärdet av värdena och medelvärdet utvärderades sedan med avseende på om det låg inom eller utanför målintervallet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter som uppnår paratyreoideahormonmål ≤ 450
Tidsram: 1 år
Jämför procentandelen patienter som uppnår ett intakt PTH-mål på ≤ 450 pg/ml före och efter tillämpningen av ett datoriserat doseringsprotokoll för hantering av CKD-MBD. Om flera värden erhölls inom en specificerad utvärderingstidsram togs medelvärdet av värdena och medelvärdet utvärderades sedan med avseende på om det låg inom eller utanför målintervallet.
1 år
Procent av patienter som uppnår fosformål ≤ 4,5
Tidsram: 1 år
Jämför procentandelen av patienter som uppnår en fosfor på ≤ 4,5 mg/dL före och efter tillämpningen av ett datoriserat doseringsprotokoll för hantering av CKD-MBD. Om flera värden erhölls inom en specificerad utvärderingstidsram togs medelvärdet av värdena och medelvärdet utvärderades sedan med avseende på om det låg inom eller utanför målintervallet.
1 år
Procent av patienter som uppnår kalciummål ≤ 10,1
Tidsram: 1 år
Jämför procentandelen patienter som uppnår ett kalciumvärde på ≤ 10,1 mg/dL före och efter tillämpningen av ett datoriserat doseringsprotokoll för hantering av CKD-MBD. Om flera värden erhölls inom en specificerad utvärderingstidsram togs medelvärdet av värdena och medelvärdet utvärderades sedan med avseende på om det låg inom eller utanför målintervallet.
1 år
Procent av patienterna på Cinacalcet och vitamin D-analoger
Tidsram: 6 månader och 1 år
Jämför andelen patienter som fick cinacalcet och vitamin D-analoger vid baslinjen och 6 och 12 månader efter tillämpningen av ett datoriserat doseringsprotokoll för hantering av CKD-MBD. Om flera värden erhölls inom en specificerad utvärderingstidsram togs medelvärdet av värdena och medelvärdet utvärderades sedan med avseende på om det låg inom eller utanför målintervallet.
6 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: David M Spiegel, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2010

Första postat (Uppskatta)

9 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-0623

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Cinacalcet, aktiv vitamin D-analog

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera