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Prova per ottimizzare i risultati minerali nei pazienti in dialisi

4 novembre 2016 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Prova per ottimizzare i risultati minerali nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).

Questo studio è progettato per determinare se l'uso di un algoritmo informatico progettato per ottimizzare i risultati minerali nei pazienti in dialisi aumenta il numero di pazienti che raggiungono gli endpoint target desiderati per calcio, fosforo e ormone paratiroideo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra ipotesi è che un protocollo di dosaggio computerizzato che incorpori sia cinacalcet che analoghi della vitamina D possa ottenere un controllo significativamente migliore dei parametri minerali e ossei rispetto a quanto attualmente osservato nella maggior parte delle strutture di dialisi. Questo processo verificherà questa ipotesi.

Obiettivi Obiettivi primari

  1. Confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono un target di ormone paratiroideo (PTH) intatto di ≤ 300 pg/ml prima e dopo l'applicazione di un protocollo di dosaggio computerizzato per la gestione delle malattie renali croniche, disturbi minerali e ossei (CKD-MBD).
  2. Confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono un fosforo di ≤ 5,5 mg/dL prima e dopo l'applicazione di un protocollo di dosaggio computerizzato per la gestione della CKD-MBD.

Obiettivi secondari

  1. Confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono un target PTH intatto di ≤ 450 pg/ml prima e dopo l'applicazione di un protocollo di dosaggio computerizzato per la gestione della CKD-MBD.
  2. Confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono un fosforo di ≤ 4,5 mg/dL prima e dopo l'applicazione di un protocollo di dosaggio computerizzato per la gestione della CKD-MBD.
  3. Confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono un calcio ≤ 10,1 mg/dL prima e dopo l'applicazione di un protocollo di dosaggio computerizzato per la gestione della CKD-MBD.
  4. Confrontare la percentuale di pazienti trattati con cinacalcet e analoghi della vitamina D al basale e a 6 e 12 mesi dopo l'applicazione di un protocollo di dosaggio computerizzato per la gestione della CKD-MBD.
  5. Confrontare la media e la deviazione standard (DS) al basale ea 6 e 12 mesi per PTH, calcio e fosforo.
  6. Confrontare la dose totale mensile e media settimanale (per i pazienti che assumono il farmaco) di analogo attivo della vitamina D al basale e a 6 e 12 mesi (convertita in mcg al mese di paracalcitolo) dopo l'applicazione di un protocollo di dosaggio computerizzato per la gestione della CKD-MBD . 1 mcg di paracalcitolo = 0,5 mcg di doxercalciferolo
  7. Confrontare il numero di pazienti trattati con leganti di calcio e non calcio al basale ea 6 e 12 mesi dopo l'applicazione di un protocollo di dosaggio computerizzato per la gestione della CKD-MBD.
  8. Determinare la percentuale di pazienti che non sono conformi a cinacalcet orale e la percentuale che non è in grado di tollerare la dose richiesta dall'algoritmo per ottenere i risultati desiderati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Lynchburg Nephrology Associates, P.L.L.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
  • In emodialisi ambulatoriale
  • Avere un livello di comprensione e disponibilità a collaborare con il personale dello studio
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in un altro studio clinico interventistico
  • Sei incinta, stai pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o stai allattando
  • Paratiroidectomia pianificata entro 6 mesi
  • Trapianto di rene pianificato entro 6 mesi
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Il paziente rifiuta la partecipazione
  • Test di funzionalità epatica > 2 volte il limite superiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decisioni di dosaggio dirette dal computer
Questo studio sarà un disegno a braccio singolo in aperto, non randomizzato. I pazienti avranno i loro disturbi minerali e ossei gestiti dall'algoritmo diretto dal computer. L'algoritmo informatico fornirà raccomandazioni per il dosaggio della vitamina D attiva e del cinacalcet. Le dosi di questi farmaci raccomandate dall'algoritmo verranno quindi prescritte ai soggetti che partecipano allo studio a meno che non vengano annullate dai pazienti che frequentano la nefrologia primaria per altri problemi clinici o di sicurezza. In qualsiasi momento dello studio, i soggetti possono non assumere nessuno, uno o entrambi questi farmaci a seconda dei risultati di laboratorio e delle raccomandazioni di output dell'algoritmo.
Altro: Cinacalcet, analogo attivo della vitamina D
I pazienti avranno i loro disturbi minerali e ossei gestiti dall'algoritmo diretto dal computer. La dose di cinacalcet verrà aumentata a partire da 30 mg/die come indicato dal protocollo insieme alla vitamina D attiva in base ai valori di calcio sierico, fosforo e ormone paratiroideo.
Altri nomi:
  • sensipar, paracalcitolo, doxercalciferolo, calcitriolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo dell'ormone paratiroideo ≤ 300
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono un target di ormone paratiroideo (PTH) intatto di ≤ 300 pg/ml prima e dopo l'applicazione di un protocollo di dosaggio computerizzato per la gestione della malattia renale cronica-disturbi minerali e ossei (CKD-MBD). Se più valori sono stati ottenuti entro un intervallo di tempo di valutazione specificato, i valori sono stati mediati e il valore medio è stato quindi valutato se era all'interno o all'esterno dell'intervallo obiettivo.
1 anno
Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di fosforo ≤ 5,5
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono un fosforo di ≤ 5,5 mg/dL prima e dopo l'applicazione di un protocollo di dosaggio computerizzato per la gestione della CKD-MBD. Se più valori sono stati ottenuti entro un intervallo di tempo di valutazione specificato, i valori sono stati mediati e il valore medio è stato quindi valutato se era all'interno o all'esterno dell'intervallo obiettivo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo dell'ormone paratiroideo ≤ 450
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono un target PTH intatto di ≤ 450 pg/ml prima e dopo l'applicazione di un protocollo di dosaggio computerizzato per la gestione della CKD-MBD. Se più valori sono stati ottenuti entro un intervallo di tempo di valutazione specificato, i valori sono stati mediati e il valore medio è stato quindi valutato se era all'interno o all'esterno dell'intervallo obiettivo.
1 anno
Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di fosforo ≤ 4,5
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono un fosforo di ≤ 4,5 mg/dL prima e dopo l'applicazione di un protocollo di dosaggio computerizzato per la gestione della CKD-MBD. Se più valori sono stati ottenuti entro un intervallo di tempo di valutazione specificato, i valori sono stati mediati e il valore medio è stato quindi valutato se era all'interno o all'esterno dell'intervallo obiettivo.
1 anno
Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di calcio ≤ 10,1
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono un calcio ≤ 10,1 mg/dL prima e dopo l'applicazione di un protocollo di dosaggio computerizzato per la gestione della CKD-MBD. Se più valori sono stati ottenuti entro un intervallo di tempo di valutazione specificato, i valori sono stati mediati e il valore medio è stato quindi valutato se era all'interno o all'esterno dell'intervallo obiettivo.
1 anno
Percentuale di pazienti trattati con Cinacalcet e analoghi della vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Confrontare la percentuale di pazienti trattati con cinacalcet e analoghi della vitamina D al basale e a 6 e 12 mesi dopo l'applicazione di un protocollo di dosaggio computerizzato per la gestione della CKD-MBD. Se più valori sono stati ottenuti entro un intervallo di tempo di valutazione specificato, i valori sono stati mediati e il valore medio è stato quindi valutato se era all'interno o all'esterno dell'intervallo obiettivo.
6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Spiegel, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-0623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Prove cliniche su Cinacalcet, analogo attivo della vitamina D

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