Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om minerale resultaten bij dialysepatiënten te optimaliseren

4 november 2016 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Proef om minerale resultaten te optimaliseren bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD).

Deze proef is bedoeld om te bepalen of het gebruik van een computeralgoritme dat is ontworpen om minerale resultaten bij dialysepatiënten te optimaliseren, het aantal patiënten verhoogt dat de gewenste doeleindpunten voor calcium, fosfor en bijschildklierhormoon bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is onze hypothese dat een gecomputeriseerd doseringsprotocol waarin zowel cinacalcet- als vitamine D-analogen zijn verwerkt, een aanzienlijk betere controle van mineraal- en botparameters kan bereiken dan momenteel wordt waargenomen in de meeste dialysefaciliteiten. Deze proef zal deze hypothese testen.

Doelstellingen Primaire doelstellingen

  1. Vergelijk het percentage patiënten dat een doel van intact parathyroïdhormoon (PTH) van ≤ 300 pg/ml bereikt voor en na toepassing van een gecomputeriseerd doseringsprotocol voor de behandeling van chronische nierziekten, minerale en botaandoening (CKD-MBD).
  2. Vergelijk het percentage patiënten dat een fosfor van ≤ 5,5 mg/dL bereikt voor en na toepassing van een geautomatiseerd doseringsprotocol voor de behandeling van CKD-MBD.

Secundaire doelstellingen

  1. Vergelijk het percentage patiënten dat een intact PTH-doel van ≤ 450 pg/ml bereikt voor en na toepassing van een gecomputeriseerd doseringsprotocol voor de behandeling van CKD-MBD.
  2. Vergelijk het percentage patiënten dat een fosfor van ≤ 4,5 mg/dL bereikt voor en na toepassing van een geautomatiseerd doseringsprotocol voor de behandeling van CKD-MBD.
  3. Vergelijk het percentage patiënten dat een calcium ≤ 10,1 mg/dL bereikt voor en na toepassing van een geautomatiseerd doseringsprotocol voor de behandeling van CKD-MBD.
  4. Vergelijk het percentage patiënten op cinacalcet en vitamine D-analogen bij aanvang en 6 en 12 maanden na toepassing van een geautomatiseerd doseringsprotocol voor de behandeling van CKD-MBD.
  5. Vergelijk het gemiddelde en de standaarddeviatie (SD) bij baseline en 6 en 12 maanden voor PTH, calcium en fosfor.
  6. Vergelijk de totale maandelijkse en gemiddelde wekelijkse (voor patiënten op de medicatie) dosis actieve vitamine D-analoog bij aanvang en na 6 en 12 maanden (omgerekend naar mcg paricalcitol per maand) na toepassing van een gecomputeriseerd doseringsprotocol voor de behandeling van CKD-MBD . 1 mcg paricalcitol = 0,5 mcg doxercalciferol
  7. Vergelijk het aantal patiënten op calcium- en niet-calciumbinders bij aanvang en 6 en 12 maanden na toepassing van een geautomatiseerd doseringsprotocol voor de behandeling van CKD-MBD.
  8. Bepaal het percentage patiënten dat niet in overeenstemming is met orale cinacalcet en het percentage dat de dosis die het algoritme nodig heeft niet kan verdragen om de beoogde resultaten te bereiken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Lynchburg Nephrology Associates, P.L.L.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Op poliklinische hemodialyse
  • Een niveau van begrip en bereidheid hebben om samen te werken met het onderzoekspersoneel
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven in een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Zwanger bent, van plan bent zwanger te worden tijdens de studieperiode of borstvoeding geeft
  • Geplande parathyreoïdectomie binnen 6 maanden
  • Geplande niertransplantatie binnen 6 maanden
  • Levensverwachting < 6 maanden
  • Patiënt weigert deelname
  • Leverfunctietesten > 2 keer de bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computergestuurde doseringsbeslissingen
Deze studie zal een open-label, niet-gerandomiseerd, eenarmig ontwerp zijn. Patiënten zullen hun mineraal- en botaandoeningen laten beheren door het computergestuurde algoritme. Het computeralgoritme zal aanbevelingen doen voor de dosering van actieve vitamine D en cinacalcet. De doses van deze medicijnen die door het algoritme worden aanbevolen, zullen vervolgens worden voorgeschreven aan de proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, tenzij deze door de primaire behandelende nefrologie van de patiënt worden opgeheven vanwege andere klinische of veiligheidsoverwegingen. Op elk moment in het onderzoek kunnen proefpersonen geen, één of beide medicijnen gebruiken, afhankelijk van hun laboratoriumresultaten en de uitvoeraanbevelingen van het algoritme.
Ander: Cinacalcet, actieve vitamine D-analoog
Patiënten zullen hun mineraal- en botaandoeningen laten beheren door het computergestuurde algoritme. De dosis van Cinacalcet zal worden verhoogd vanaf 30 mg/dag, zoals aangegeven in het protocol, samen met actieve vitamine D op basis van de waarden van serumcalcium, -fosfor en bijschildklierhormoon.
Andere namen:
  • sensipar, paricalcitol, doxercalciferol, calcitriol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat streefwaarde voor bijschildklierhormoon bereikt ≤ 300
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk het percentage patiënten dat een intact parathyroïdhormoon (PTH)-doel van ≤ 300 pg/ml bereikt voor en na toepassing van een gecomputeriseerd doseringsprotocol voor de behandeling van chronische nierziekte - mineraal- en botaandoening (CKD-MBD). Als er meerdere waarden werden verkregen binnen een gespecificeerd evaluatietijdsbestek, werden de waarden gemiddeld en werd de gemiddelde waarde geëvalueerd om na te gaan of deze binnen of buiten het doelbereik lag.
1 jaar
Percentage patiënten dat fosfordoel bereikt ≤ 5,5
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk het percentage patiënten dat een fosfor van ≤ 5,5 mg/dL bereikt voor en na toepassing van een geautomatiseerd doseringsprotocol voor de behandeling van CKD-MBD. Als er meerdere waarden werden verkregen binnen een gespecificeerd evaluatietijdsbestek, werden de waarden gemiddeld en werd de gemiddelde waarde geëvalueerd om na te gaan of deze binnen of buiten het doelbereik lag.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat streefwaarde voor bijschildklierhormoon bereikt ≤ 450
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk het percentage patiënten dat een intact PTH-doel van ≤ 450 pg/ml bereikt voor en na toepassing van een gecomputeriseerd doseringsprotocol voor de behandeling van CKD-MBD. Als er meerdere waarden werden verkregen binnen een gespecificeerd evaluatietijdsbestek, werden de waarden gemiddeld en werd de gemiddelde waarde geëvalueerd om na te gaan of deze binnen of buiten het doelbereik lag.
1 jaar
Percentage patiënten dat fosfordoel bereikt ≤ 4,5
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk het percentage patiënten dat een fosfor van ≤ 4,5 mg/dL bereikt voor en na toepassing van een geautomatiseerd doseringsprotocol voor de behandeling van CKD-MBD. Als er meerdere waarden werden verkregen binnen een gespecificeerd evaluatietijdsbestek, werden de waarden gemiddeld en werd de gemiddelde waarde geëvalueerd om na te gaan of deze binnen of buiten het doelbereik lag.
1 jaar
Percentage patiënten dat streefwaarde voor calcium behaalt ≤ 10,1
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk het percentage patiënten dat een calcium ≤ 10,1 mg/dL bereikt voor en na toepassing van een geautomatiseerd doseringsprotocol voor de behandeling van CKD-MBD. Als er meerdere waarden werden verkregen binnen een gespecificeerd evaluatietijdsbestek, werden de waarden gemiddeld en werd de gemiddelde waarde geëvalueerd om na te gaan of deze binnen of buiten het doelbereik lag.
1 jaar
Percentage patiënten op Cinacalcet en vitamine D-analogen
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Vergelijk het percentage patiënten op cinacalcet en vitamine D-analogen bij aanvang en 6 en 12 maanden na toepassing van een geautomatiseerd doseringsprotocol voor de behandeling van CKD-MBD. Als er meerdere waarden werden verkregen binnen een gespecificeerd evaluatietijdsbestek, werden de waarden gemiddeld en werd de gemiddelde waarde geëvalueerd om na te gaan of deze binnen of buiten het doelbereik lag.
6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David M Spiegel, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-0623

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Cinacalcet, actieve vitamine D-analoog

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren