Studie extraktu POMELLA™ k léčbě rakoviny prostaty
10. března 2014 aktualizováno: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health
Randomizovaná kontrolovaná studie extraktu POMELLA™ u pacientů s rakovinou prostaty plánovaná na operaci
Toto je randomizovaná, dvouramenná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení přínosu léčby pomocí extraktu POMELLA™ na mechanismy, o kterých je známo, že řídí rakovinu prostaty.
Tento výzkum umožňuje provádět biochemická a histologická srovnání mezi tkáněmi prostaty léčenými POMELLA™ a placebem, které byly odebrány mužům s orgánově omezenou rakovinou prostaty.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži 18 let nebo starší (19 let v BC) s histologickou diagnózou klinicky lokalizovaného karcinomu prostaty před radikální prostatektomií, jak je definováno:
- Klinický stav T1-T2
- PSA <20
- Gleasonovo skóre ≤ 7
- Stav výkonu ECOG 0-1.
- Očekávaná délka života delší než 10 let.
- Umět porozumět a dát informovaný souhlas.
Laboratorní hodnoty musí být následující:
- Počet bílých krvinek: ≥ 3 000/mm^3
- Absolutní počet granulocytů: ≥ 1 500/mm^3
- Krevní destičky: ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin: ≥ 12 g/dl
- Sérový kreatinin: ≤ 1,5 x ULN
- AST: ≤ 2 x ULN
- ALT: ≤ 2 x ULN
- Sérový vápník: ≤ ULN
- Celkový bilirubin: ≤ 1,5 x ULN
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou hodnocenou terapii.
- Pacienti, kteří podstoupili nebo dostávají jakoukoli jinou léčbu rakoviny prostaty.
- Pacienti s aktivní závažnou infekcí nebo jiným závažným základním zdravotním stavem, který by jinak narušil jejich schopnost přijímat protokolární léčbu.
- Demence nebo výrazně změněný duševní stav, který by bránil porozumění a/nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
- Histologický průkaz malobuněčného karcinomu prostaty.
- Pacienti, kteří v současné době dostávají aktivní terapii pro jiné neoplastické poruchy, nebudou způsobilí pro studii.
- Pacienti, kteří dostávají jakékoli androgeny, estrogeny nebo progestační činidla.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na granátová jablka nebo směsi tobolek/placeba: hydroxypropylmethylcelulóza, oxid křemičitý nebo aerosol.
- Pacienti, kteří užívají jakékoli léky nebo přírodní zdravotní produkty, které by mohly ovlivnit biochemické testy (některé příklady zahrnují: spironolakton, aprepitant, bexaroten, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, třezalka tečkovaná). V případě potřeby by pro tyto sloučeniny bylo nutné vymývací období 30 dní před zahájením studie.
- Pacienti s chronickou aktivní hepatitidou.
- Zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatelů ohrozil buď pacienta, nebo integritu získaných dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
POMELLA™ 2 x 500 mg kapsle jednou denně
|
ve formě kapslí, 2 x 500 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2
POMELLA™ placebo
|
placebo kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odběr tkání a bioanalýza odebraných vzorků
Časové okno: Tkáň odebraná 31. den (po 30 dnech studijní léčby)
|
Tkáň prostaty se odebírá při radikální radikální prostatektomii.
Tyto vzorky se používají ke zkoumání účinků léčby na expresi proliferačních markerů, enzymů, hormonů, receptorů a buněčných signálních proteinů, o kterých je známo, že ovlivňují progresi rakoviny prostaty.
|
Tkáň odebraná 31. den (po 30 dnech studijní léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan I So, MD, FRCSC, Vancouver Coastal Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PML-01054
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .