Estudio del extracto de POMELLA™ para tratar el cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

• Hombres de 18 años o más (19 años en BC) con diagnóstico histológico de cáncer de próstata clínicamente localizado antes de la prostatectomía radical según lo definido por:

  1. Estado clínico T1-T2
  2. PSA <20
  3. Puntuación de Gleason ≤ 7
• Estado funcional ECOG de 0-1.
• Esperanza de vida superior a 10 años.
• Capaz de entender y dar consentimiento informado.

• Los valores de laboratorio deben ser los siguientes:

  1. Recuento de glóbulos blancos: ≥ 3000/mm^3
  2. Recuento absoluto de granulocitos: ≥ 1500/mm^3
  3. Plaquetas: ≥ 100.000/mm^3
  4. Hemoglobina: ≥ 12g/dL
  5. Creatinina sérica: ≤ 1,5 x LSN
  6. AST: ≤ 2 x LSN
  7. ALT: ≤ 2 x LSN
  8. Calcio sérico: ≤ ULN
  9. Bilirrubina total: ≤ 1,5 x LSN

Criterio de exclusión:

• Pacientes que están recibiendo cualquier otra terapia en investigación.
• Pacientes que han recibido o están recibiendo cualquier otro tratamiento para su cáncer de próstata.
• Pacientes con una infección grave activa u otra afección médica subyacente grave que, de otro modo, afectaría su capacidad para recibir el tratamiento del protocolo.
• Demencia o estado mental significativamente alterado que imposibilitaría la comprensión y/o la prestación del consentimiento informado.
• Evidencia histológica de carcinoma de células pequeñas de próstata.
• Los pacientes que actualmente reciben terapia activa para otros trastornos neoplásicos no serán elegibles para el estudio.
• Pacientes que estén recibiendo andrógenos, estrógenos o progestágenos.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a las granadas o compuestos de las cápsulas/placebo: hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de silicio o aerosol.
• Pacientes que estén tomando medicamentos o productos naturales para la salud que puedan afectar las pruebas bioquímicas (algunos ejemplos incluyen: espironolactona, aprepitant, bexaroteno, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, hierba de San Juan). Si fuera necesario, sería necesario un período de lavado de 30 días antes de comenzar el estudio para estos compuestos.
• Pacientes que tienen hepatitis crónica activa.
• Condiciones médicas que, en opinión de los investigadores, pondrían en peligro al paciente o la integridad de los datos obtenidos.