Studie zum POMELLA™-Extrakt zur Behandlung von Prostatakrebs
10. März 2014 aktualisiert von: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health
Randomisierte kontrollierte Studie mit POMELLA™-Extrakt bei Prostatakrebspatienten, bei denen eine Operation geplant ist
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, zweiarmige, placebokontrollierte Studie zur Bewertung des Nutzens einer Behandlung mit POMELLA™-Extrakt bei Mechanismen, von denen bekannt ist, dass sie Prostatakrebs auslösen.
Diese Forschung ermöglicht biochemische und histologische Vergleiche zwischen mit POMELLA™ behandeltem und mit Placebo behandeltem Prostatagewebe, das Männern mit organbegrenztem Prostatakrebs entnommen wurde.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer ab 18 Jahren (19 Jahre in BC) mit der histologischen Diagnose eines klinisch lokalisierten Prostatakrebses vor einer radikalen Prostatektomie, definiert durch:
- Klinischer Zustand T1-T2
- PSA <20
- Gleason-Score ≤ 7
- ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
- Lebenserwartung größer als 10 Jahre.
- Kann verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben.
Die Laborwerte müssen wie folgt sein:
- Anzahl weißer Blutkörperchen: ≥ 3.000/mm^3
- Absolute Granulozytenzahl: ≥ 1.500/mm^3
- Blutplättchen: ≥ 100.000/mm^3
- Hämoglobin: ≥ 12 g/dl
- Serumkreatinin: ≤ 1,5 x ULN
- AST: ≤ 2 x ULN
- ALT: ≤ 2 x ULN
- Serumkalzium: ≤ ULN
- Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 x ULN
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine andere Prüftherapie erhalten.
- Patienten, die eine andere Behandlung für ihren Prostatakrebs erhalten haben oder erhalten.
- Patienten mit einer aktiven schweren Infektion oder einer anderen schwerwiegenden Grunderkrankung, die andernfalls ihre Fähigkeit, eine protokollierte Behandlung zu erhalten, beeinträchtigen würde.
- Demenz oder erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis und/oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde.
- Histologischer Nachweis eines kleinzelligen Prostatakarzinoms.
- Patienten, die derzeit eine aktive Therapie wegen anderer neoplastischer Erkrankungen erhalten, sind von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten, die Androgene, Östrogene oder Gestagene erhalten.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Granatäpfel oder Zusammensetzungen der Kapseln/Placebo: Hydroxypropylmethylcellulose, Siliciumdioxid oder Aerosol.
- Patienten, die Medikamente oder natürliche Gesundheitsprodukte einnehmen, die sich auf biochemische Tests auswirken könnten (einige Beispiele sind: Spironolacton, Aprepitant, Bexaroten, Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Johanniskraut). Bei Bedarf wäre für diese Verbindungen eine Auswaschphase von 30 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich.
- Patienten mit chronisch aktiver Hepatitis.
- Medizinische Zustände, die nach Ansicht der Forscher entweder den Patienten oder die Integrität der erhaltenen Daten gefährden würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
POMELLA™ 2 x 500 mg Kapsel einmal täglich
|
in Kapselform, 2 x 500 mg einmal täglich
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe 2
POMELLA™ Placebo
|
Placebo-Kapseln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewebesammlung und Bioanalyse der gesammelten Proben
Zeitfenster: Gewebeentnahme am 31. Tag (nach 30 Tagen Studienbehandlung)
|
Bei der radikalen Prostatektomie wird Prostatagewebe entnommen.
Diese Proben werden verwendet, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Expression von Proliferationsmarkern, Enzymen, Hormonen, Rezeptoren und Zellsignalproteinen zu untersuchen, von denen bekannt ist, dass sie das Fortschreiten des Prostatakrebses beeinflussen.
|
Gewebeentnahme am 31. Tag (nach 30 Tagen Studienbehandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alan I So, MD, FRCSC, Vancouver Coastal Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PML-01054
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .