Studie van POMELLA™-extract voor de behandeling van prostaatkanker
10 maart 2014 bijgewerkt door: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van POMELLA™-extract bij prostaatkankerpatiënten die gepland zijn voor een operatie
Dit is een gerandomiseerde, tweearmige, placebogecontroleerde studie om het voordeel van behandeling met POMELLA™-extract te evalueren op mechanismen waarvan bekend is dat ze prostaatkanker veroorzaken.
Dit onderzoek maakt het mogelijk om biochemische en histologische vergelijkingen te maken tussen met POMELLA™ behandelde en met placebo behandelde prostaatweefsels die zijn verwijderd bij mannen met prostaatkanker die is ingesloten in organen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen van 18 jaar of ouder (19 jaar in BC) met een histologische diagnose van klinisch gelokaliseerde prostaatkanker voorafgaand aan radicale prostatectomie, zoals gedefinieerd door:
- Klinische toestand T1-T2
- PSA <20
- Gleason-score ≤ 7
- ECOG-prestatiestatus van 0-1.
- Levensverwachting langer dan 10 jaar.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
Laboratoriumwaarden moeten als volgt zijn:
- Aantal witte bloedcellen: ≥ 3.000/mm^3
- Absoluut aantal granulocyten: ≥ 1.500/mm^3
- Bloedplaatjes: ≥ 100.000/mm^3
- Hemoglobine: ≥ 12g/dL
- Serumcreatinine: ≤ 1,5 x ULN
- ASAT: ≤ 2 x ULN
- ALAT: ≤ 2 x ULN
- Serumcalcium: ≤ ULN
- Totaal bilirubine: ≤ 1,5 x ULN
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een andere onderzoekstherapie krijgen.
- Patiënten die een andere behandeling voor hun prostaatkanker hebben gekregen of krijgen.
- Patiënten met een actieve ernstige infectie of een andere ernstige onderliggende medische aandoening die anders hun vermogen om een protocolbehandeling te krijgen, zou aantasten.
- Dementie of een significant veranderde mentale toestand die het begrijpen en/of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen.
- Histologisch bewijs van kleincellig prostaatcarcinoom.
- Patiënten die momenteel actieve therapie krijgen voor andere neoplastische aandoeningen komen niet in aanmerking voor onderzoek.
- Patiënten die androgenen, oestrogenen of progestationele middelen krijgen.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor granaatappels of samenstellingen van de capsules/placebo: hydroxypropylmethylcellulose, siliciumdioxide of aerosol.
- Patiënten die medicijnen of natuurlijke gezondheidsproducten gebruiken die van invloed kunnen zijn op biochemische tests (enkele voorbeelden zijn: spironolacton, aprepitant, bexaroteen, claritromycine, itraconazol, ketoconazol, sint-janskruid). Indien nodig zou voor deze verbindingen een uitwasperiode van 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek nodig zijn.
- Patiënten met chronische actieve hepatitis.
- Medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoekers de patiënt of de integriteit van de verkregen gegevens in gevaar zouden brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
POMELLA™ 2 x 500 mg capsule eenmaal daags
|
in capsulevorm, 2 x 500 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2
POMELLA™-placebo
|
placebo-capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefselverzameling en bioanalyse van de verzamelde monsters
Tijdsspanne: Weefsel verzameld op dag 31 (na 30 dagen studiebehandeling)
|
Prostaatweefsel wordt verzameld bij radicale radicale prostatectomie.
Deze monsters worden gebruikt om de effecten van de behandeling op de expressie van de proliferatiemarkers, enzymen, hormonen, receptoren en celsignaleringseiwitten te onderzoeken waarvan bekend is dat ze de progressie van prostaatkanker beïnvloeden.
|
Weefsel verzameld op dag 31 (na 30 dagen studiebehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan I So, MD, FRCSC, Vancouver Coastal Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PML-01054
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .