Studie av POMELLA™-ekstrakt for å behandle prostatakreft
10. mars 2014 oppdatert av: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health
Randomisert kontrollert utprøving av POMELLA™-ekstrakt hos pasienter med prostatakreft som er planlagt for kirurgi
Dette er en randomisert, to-arms, placebokontrollert studie for å evaluere fordelene ved behandling med POMELLA™-ekstrakt på mekanismer som er kjent for å drive prostatakreft.
Denne forskningen gjør det mulig å gjøre biokjemiske og histologiske sammenligninger mellom POMELLA™-behandlet og placebobehandlet prostatavev fjernet fra menn med organbegrenset prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn 18 år eller eldre (19 år i f.Kr.) med en histologisk diagnose av klinisk lokalisert prostatakreft før radikal prostatektomi som definert av:
- Klinisk tilstand T1-T2
- PSA <20
- Gleason-score ≤ 7
- ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
- Forventet levealder over 10 år.
- Kunne forstå og gi informert samtykke.
Laboratorieverdier må være som følger:
- Antall hvite blodlegemer: ≥ 3000/mm^3
- Absolutt antall granulocytter: ≥ 1500/mm^3
- Blodplater: ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin: ≥ 12g/dL
- Serumkreatinin: ≤ 1,5 x ULN
- AST: ≤ 2 x ULN
- ALT: ≤ 2 x ULN
- Serumkalsium: ≤ ULN
- Totalt bilirubin: ≤ 1,5 x ULN
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får annen undersøkelsesbehandling.
- Pasienter som har mottatt eller får annen behandling for sin prostatakreft.
- Pasienter med en aktiv alvorlig infeksjon eller annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som ellers ville svekke deres evne til å motta protokollbehandling.
- Demens eller betydelig endret mental status som ville hindre forståelse og/eller å gi informert samtykke.
- Histologiske bevis på småcellet karsinom i prostata.
- Pasienter som for tiden mottar aktiv terapi for andre neoplastiske lidelser vil ikke være kvalifisert for studier.
- Pasienter som får androgener, østrogener eller progestasjonelle midler.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor granatepler eller kompositter av kapslene/placebo: hydroksypropylmetylcellulose, silisiumdioksid eller aerosol.
- Pasienter som tar medikamenter eller naturlige helseprodukter som kan påvirke biokjemiske tester (noen eksempler inkluderer: spironolakton, aprepitant, bexaroten, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, johannesurt). En utvaskingsperiode på 30 dager før studiestart vil være nødvendig for disse forbindelsene om nødvendig.
- Pasienter som har kronisk aktiv hepatitt.
- Medisinske tilstander, som etter etterforskernes mening vil sette enten pasienten eller integriteten til dataene som er innhentet i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
POMELLA™ 2 x 500 mg kapsel én gang daglig
|
i kapselform, 2 x 500 mg en gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
POMELLA™ placebo
|
placebo kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevsinnsamling og bioanalyse av de innsamlede prøvene
Tidsramme: Vev samlet på dag 31 (etter 30 dagers studiebehandling)
|
Prostatavev samles ved radikal radikal prostatektomi.
Disse prøvene brukes til å utforske effekten av behandling på uttrykket av spredningsmarkører, enzymer, hormner, reseptorer og cellesignalproteiner som er kjent for å påvirke prostatakreftprogresjonen.
|
Vev samlet på dag 31 (etter 30 dagers studiebehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan I So, MD, FRCSC, Vancouver Coastal Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PML-01054
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .