A POMELLA™ kivonat vizsgálata a prosztatarák kezelésére
2014. március 10. frissítette: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health
A POMELLA™ kivonat véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata műtétre tervezett prosztatarákos betegeknél
Ez egy randomizált, kétágú, placebo-kontrollos vizsgálat a POMELLA™ kivonattal végzett kezelés előnyeinek értékelésére a prosztatarákot kiváltó mechanizmusokon.
Ez a kutatás lehetővé teszi a POMELLA™-val kezelt és a placebóval kezelt prosztataszövetek biokémiai és szövettani összehasonlítását a szervek által bezárt prosztatarákban szenvedő férfiakból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves vagy idősebb férfiak (Kr. e. 19 évesek), akiknél klinikailag lokalizált prosztatarák szövettani diagnózisa van a radikális prosztataeltávolítás előtt, a következők szerint:
- Klinikai állapot T1-T2
- PSA <20
- Gleason pontszám ≤ 7
- ECOG teljesítmény állapota 0-1.
- A várható élettartam több mint 10 év.
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
A laboratóriumi értékeknek a következőknek kell lenniük:
- Fehérvérsejtszám: ≥ 3000/mm^3
- Abszolút granulocitaszám: ≥ 1500/mm^3
- Vérlemezkék: ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin: ≥ 12g/dl
- Szérum kreatinin: ≤ 1,5 x ULN
- AST: ≤ 2 x ULN
- ALT: ≤ 2 x ULN
- Szérum kalcium: ≤ ULN
- Összes bilirubin: ≤ 1,5 x ULN
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik bármilyen más vizsgálati terápiában részesülnek.
- Olyan betegek, akik prosztatarákjuk miatt bármilyen más kezelést kaptak vagy kapnak.
- Aktív, súlyos fertőzésben vagy más súlyos alapbetegségben szenvedő betegek, amelyek egyébként rontanák a protokoll szerinti kezelésre való képességüket.
- Demencia vagy jelentősen megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését és/vagy megadását.
- A prosztata kissejtes karcinómájának szövettani bizonyítéka.
- Azok a betegek, akik jelenleg aktív terápiában részesülnek más neoplasztikus rendellenességek miatt, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- Olyan betegek, akik bármilyen androgént, ösztrogént vagy progesztációs szert kapnak.
- A gránátalmával vagy a kapszulák/placebo kompozitokkal szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegek: hidroxi-propil-metil-cellulóz, szilícium-dioxid vagy aeroszol.
- Betegek, akik olyan gyógyszereket vagy természetes egészségügyi termékeket szednek, amelyek befolyásolhatják a biokémiai teszteket (néhány példa: spironolakton, aprepitant, bexarotén, klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, orbáncfű). Szükség esetén a vizsgálat megkezdése előtt 30 napos kimosási periódus szükséges ezeknél a vegyületeknél.
- Krónikus aktív hepatitisben szenvedő betegek.
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgálók álláspontja szerint akár a beteget, akár a kapott adatok sértetlenségét veszélyeztetnék.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
POMELLA™ 2 x 500 mg kapszula naponta egyszer
|
kapszula formájában, 2 x 500 mg naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport
POMELLA™ placebo
|
placebo kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövetgyűjtés és a begyűjtött minták bioanalízise
Időkeret: A 31. napon gyűjtött szövet (30 napos vizsgálati kezelés után)
|
A prosztataszövetet radikális radikális prosztatektómia során gyűjtik össze.
Ezeket a mintákat arra használják, hogy feltárják a kezelés hatását a proliferációs markerek, enzimek, hormonok, receptorok és sejtjelátviteli fehérjék expressziójára, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a prosztatarák progresszióját.
|
A 31. napon gyűjtött szövet (30 napos vizsgálati kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan I So, MD, FRCSC, Vancouver Coastal Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PML-01054
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .