Estudo do extrato de POMELLA™ para tratar o câncer de próstata
10 de março de 2014 atualizado por: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health
Ensaio controlado randomizado do extrato de POMELLA™ em pacientes com câncer de próstata agendados para cirurgia
Este é um estudo randomizado, de dois braços, controlado por placebo para avaliar o benefício do tratamento usando o extrato de POMELLA™ em mecanismos conhecidos por conduzir o câncer de próstata.
Esta pesquisa permite comparações bioquímicas e histológicas entre tecidos de próstata tratados com POMELLA™ e tratados com placebo removidos de homens com câncer de próstata confinado a órgãos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Homens com 18 anos ou mais (19 anos em BC) com diagnóstico histológico de câncer de próstata clinicamente localizado antes da prostatectomia radical, conforme definido por:
- Estado clínico T1-T2
- PSA <20
- Pontuação de Gleason ≤ 7
- Status de desempenho ECOG de 0-1.
- Esperança de vida superior a 10 anos.
- Capaz de entender e dar consentimento informado.
Os valores laboratoriais devem ser os seguintes:
- Contagem de glóbulos brancos: ≥ 3.000/mm^3
- Contagem absoluta de granulócitos: ≥ 1.500/mm^3
- Plaquetas: ≥ 100.000/mm^3
- Hemoglobina: ≥ 12g/dL
- Creatinina sérica: ≤ 1,5 x LSN
- AST: ≤ 2 x LSN
- ALT: ≤ 2 x LSN
- Cálcio sérico: ≤ LSN
- Bilirrubina total: ≤ 1,5 x LSN
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão recebendo qualquer outra terapia experimental.
- Pacientes que receberam ou estão recebendo qualquer outro tratamento para o câncer de próstata.
- Pacientes com uma infecção grave ativa ou outra condição médica subjacente grave que, de outra forma, prejudicaria sua capacidade de receber tratamento de protocolo.
- Demência ou estado mental significativamente alterado que impeça a compreensão e/ou o consentimento informado.
- Evidência histológica de carcinoma de pequenas células da próstata.
- Os pacientes que estão atualmente recebendo terapia ativa para outros distúrbios neoplásicos não serão elegíveis para o estudo.
- Pacientes que estão recebendo androgênios, estrogênios ou agentes progestacionais.
- Doentes com hipersensibilidade conhecida a romãs ou compostos das cápsulas/placebo: hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de silício ou aerossol.
- Pacientes que estão tomando algum medicamento ou produto natural para a saúde que possa afetar os testes bioquímicos (alguns exemplos incluem: espironolactona, aprepitanto, bexaroteno, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, erva de São João). Um período de washout de 30 dias antes do início do estudo seria necessário para esses compostos, se necessário.
- Pacientes com hepatite crônica ativa.
- Condições médicas que, na opinião dos investigadores, colocariam em risco o paciente ou a integridade dos dados obtidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1
POMELLA™ 2 cápsulas de 500 mg uma vez ao dia
|
em forma de cápsula, 2 x 500mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo 2
POMELLA™ placebo
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cápsulas de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de tecidos e bioanálise dos espécimes coletados
Prazo: Tecido coletado no dia 31 (após 30 dias de tratamento do estudo)
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O tecido da próstata é coletado na prostatectomia radical radical.
Esses espécimes são usados para explorar os efeitos do tratamento na expressão dos marcadores de proliferação, enzimas, hormônios, receptores e proteínas de sinalização celular conhecidas por influenciar a progressão do câncer de próstata.
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Tecido coletado no dia 31 (após 30 dias de tratamento do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan I So, MD, FRCSC, Vancouver Coastal Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PML-01054
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