Исследование экстракта POMELLA™ для лечения рака предстательной железы
10 марта 2014 г. обновлено: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health
Рандомизированное контролируемое исследование экстракта POMELLA™ у пациентов с раком предстательной железы, которым назначено хирургическое вмешательство
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с двумя группами для оценки преимуществ лечения с использованием экстракта POMELLA™ в отношении механизмов, которые, как известно, вызывают рак предстательной железы.
Это исследование позволяет провести биохимическое и гистологическое сравнение тканей простаты, обработанных POMELLA™, и тканей простаты, обработанных плацебо, взятых у мужчин с ограниченным органом раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Мужчины 18 лет и старше (19 лет в BC) с гистологическим диагнозом клинически локализованного рака предстательной железы до радикальной простатэктомии, как определено:
- Клиническое состояние Т1-Т2
- ПСА <20
- Оценка по шкале Глисона ≤ 7
- Статус производительности ECOG 0-1.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 10 лет.
- Способен понять и дать информированное согласие.
Лабораторные значения должны быть следующими:
- Количество лейкоцитов: ≥ 3000/мм^3
- Абсолютное количество гранулоцитов: ≥ 1500/мм^3
- Тромбоциты: ≥ 100 000/мм^3
- Гемоглобин: ≥ 12 г/дл
- Креатинин сыворотки: ≤ 1,5 x ULN
- АСТ: ≤ 2 х ВГН
- АЛТ: ≤ 2 х ВГН
- Кальций в сыворотке: ≤ ВГН
- Общий билирубин: ≤ 1,5 х ВГН
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие любую другую исследуемую терапию.
- Пациенты, которые получали или получают какое-либо другое лечение рака предстательной железы.
- Пациенты с активной серьезной инфекцией или другим серьезным сопутствующим заболеванием, которое в противном случае ухудшило бы их способность получать протокольное лечение.
- Деменция или значительно измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию и/или предоставлению информированного согласия.
- Гистологические признаки мелкоклеточного рака предстательной железы.
- Пациенты, которые в настоящее время получают активную терапию по поводу других опухолевых заболеваний, не будут допущены к участию в исследовании.
- Пациенты, которые получают какие-либо андрогены, эстрогены или прогестагены.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к гранатам или композитам капсул/плацебо: гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид кремния или аэрозоль.
- Пациенты, которые принимают какие-либо лекарства или натуральные продукты для здоровья, которые могут повлиять на биохимические анализы (некоторые примеры включают: спиронолактон, апрепитант, бексаротен, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, зверобой). При необходимости для этих соединений потребуется период вымывания в течение 30 дней до начала исследования.
- Пациенты с хроническим активным гепатитом.
- Медицинские состояния, которые, по мнению следователей, поставили бы под угрозу либо пациента, либо достоверность полученных данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
POMELLA™ 2 капсулы по 500 мг один раз в день
|
в форме капсул, 2 х 500 мг один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
ПОМЕЛЛА™ плацебо
|
капсулы плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор тканей и биоанализ собранных образцов
Временное ограничение: Ткань, собранная на 31-й день (после 30 дней исследуемого лечения).
|
Ткань предстательной железы собирают при радикальной простатэктомии.
Эти образцы используются для изучения влияния лечения на экспрессию маркеров пролиферации, ферментов, гормонов, рецепторов и клеточных сигнальных белков, которые, как известно, влияют на прогрессирование рака предстательной железы.
|
Ткань, собранная на 31-й день (после 30 дней исследуемого лечения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alan I So, MD, FRCSC, Vancouver Coastal Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PML-01054
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .