Undersøgelse af POMELLA™-ekstrakt til behandling af prostatakræft
10. marts 2014 opdateret af: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health
Randomiseret kontrolleret forsøg med POMELLA™-ekstrakt hos prostatakræftpatienter, der er planlagt til operation
Dette er et randomiseret, to-armet, placebokontrolleret forsøg til at evaluere fordelene ved behandling med POMELLA™-ekstrakt på mekanismer, der er kendt for at drive prostatacancer.
Denne forskning gør det muligt at foretage biokemiske og histologiske sammenligninger mellem POMELLA™-behandlet og placebo-behandlet prostatavæv, der er fjernet fra mænd med organbundet prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd 18 år eller ældre (19 år i f.Kr.) med en histologisk diagnose af klinisk lokaliseret prostatacancer før radikal prostatektomi som defineret ved:
- Klinisk tilstand T1-T2
- PSA <20
- Gleason-score ≤ 7
- ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
- Forventet levetid større end 10 år.
- Kan forstå og give informeret samtykke.
Laboratorieværdier skal være som følger:
- Antal hvide blodlegemer: ≥ 3.000/mm^3
- Absolut granulocyttal: ≥ 1.500/mm^3
- Blodplader: ≥ 100.000/mm^3
- Hæmoglobin: ≥ 12g/dL
- Serumkreatinin: ≤ 1,5 x ULN
- AST: ≤ 2 x ULN
- ALT: ≤ 2 x ULN
- Serumcalcium: ≤ ULN
- Total bilirubin: ≤ 1,5 x ULN
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager anden undersøgelsesterapi.
- Patienter, der har modtaget eller modtager anden behandling for deres prostatakræft.
- Patienter med en aktiv alvorlig infektion eller anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som ellers ville svække deres evne til at modtage protokolbehandling.
- Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forhindre forståelse og/eller afgivelse af informeret samtykke.
- Histologiske beviser for småcellet karcinom i prostata.
- Patienter, der i øjeblikket modtager aktiv terapi for andre neoplastiske lidelser, vil ikke være berettiget til undersøgelse.
- Patienter, der får androgener, østrogener eller progestationsmidler.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for granatæbler eller sammensætninger af kapsler/placebo: hydroxypropylmethylcellulose, siliciumdioxid eller aerosol.
- Patienter, der tager medicin eller naturlige sundhedsprodukter, som kan påvirke biokemiske tests (nogle eksempler omfatter: spironolacton, aprepitant, bexaroten, clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, perikon). En udvaskningsperiode på 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsen ville være nødvendig for disse forbindelser, hvis det kræves.
- Patienter med kronisk aktiv hepatitis.
- Medicinske tilstande, som efter efterforskernes opfattelse ville bringe enten patienten eller integriteten af de indhentede data i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
POMELLA™ 2 x 500 mg kapsel én gang dagligt
|
i kapselform, 2 x 500 mg én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
POMELLA™ placebo
|
placebo kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vævsindsamling og bioanalyse af de indsamlede prøver
Tidsramme: Væv indsamlet på dag 31 (efter 30 dages undersøgelsesbehandling)
|
Prostatavæv opsamles ved radikal radikal prostatektomi.
Disse prøver bruges til at udforske virkningerne af behandling på ekspressionen af proliferationsmarkører, enzymer, hormner, receptorer og cellesignalproteiner, der vides at påvirke prostatacancerprogression.
|
Væv indsamlet på dag 31 (efter 30 dages undersøgelsesbehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan I So, MD, FRCSC, Vancouver Coastal Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2010
Først opslået (Skøn)
9. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PML-01054
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .