Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ekstraktu POMELLA™ w leczeniu raka prostaty

10 marca 2014 zaktualizowane przez: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health

Randomizowana, kontrolowana próba ekstraktu POMELLA™ u pacjentów z rakiem prostaty zaplanowanych na operację

Jest to randomizowane, dwuramienne, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę korzyści leczenia ekstraktem z POMELLA™ na mechanizmy, o których wiadomo, że napędzają raka prostaty. Badania te umożliwiają dokonanie porównań biochemicznych i histologicznych między tkankami prostaty leczonymi produktem POMELLA™ i placebo, pobranymi od mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego ograniczonym do narządu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi (19 lat w pne) z rozpoznaniem histologicznym klinicznie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego przed radykalną prostatektomią, zgodnie z definicją:

    1. Stan kliniczny T1-T2
    2. PSA <20
    3. Wynik Gleasona ≤ 7
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 10 lat.
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.

  • Wartości laboratoryjne muszą być następujące:

    1. Liczba białych krwinek: ≥ 3000/mm^3
    2. Bezwzględna liczba granulocytów: ≥ 1500/mm^3
    3. Płytki krwi: ≥ 100 000/mm^3
    4. Hemoglobina: ≥ 12 g/dl
    5. Kreatynina w surowicy: ≤ 1,5 x GGN
    6. AspAT: ≤ 2 x GGN
    7. AlAT: ≤ 2 x GGN
    8. Stężenie wapnia w surowicy: ≤ GGN
    9. Bilirubina całkowita: ≤ 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek inną terapię eksperymentalną.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali lub otrzymują jakiekolwiek inne leczenie raka prostaty.
  • Pacjenci z czynną, poważną infekcją lub innym poważnym stanem chorobowym, który w przeciwnym razie ograniczyłby ich zdolność do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
  • Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie i/lub wyrażenie świadomej zgody.
  • Histologiczne dowody raka drobnokomórkowego prostaty.
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują aktywną terapię z powodu innych chorób nowotworowych, nie będą kwalifikowani do badania.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek androgeny, estrogeny lub środki progestagenowe.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na owoce granatu lub składniki kapsułki/placebo: hydroksypropylometylocelulozę, dwutlenek krzemu lub aerozol.
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki lub naturalne produkty zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badań biochemicznych (przykłady to: spironolakton, aprepitant, beksaroten, klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, ziele dziurawca). W przypadku tych związków konieczny byłby okres wypłukiwania wynoszący 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby.
  • Warunki medyczne, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić pacjentowi lub integralności uzyskanych danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
POMELLA™ 2 kapsułki 500 mg raz dziennie
Suplement diety: POMELLA™ (ekstrakt z granatu)
w postaci kapsułek 2 x 500mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • POMELLA™
Komparator placebo: Grupa 2
Placebo POMELLA™
Inny: Placebo
kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie tkanek i analiza biologiczna zebranych próbek
Ramy czasowe: Tkanka pobrana w dniu 31 (po 30 dniach leczenia badanym lekiem)
Tkanki gruczołu krokowego są pobierane podczas radykalnej radykalnej prostatektomii. Próbki te są wykorzystywane do badania wpływu leczenia na ekspresję markerów proliferacji, enzymów, hormonów, receptorów i komórkowych białek sygnałowych, o których wiadomo, że wpływają na progresję raka prostaty.
Tkanka pobrana w dniu 31 (po 30 dniach leczenia badanym lekiem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vancouver Coastal Health

Współpracownicy

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan I So, MD, FRCSC, Vancouver Coastal Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PML-01054

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj