Studio dell'estratto di POMELLA™ per il trattamento del cancro alla prostata

Criterio di inclusione:

• Uomini di età pari o superiore a 18 anni (19 anni in BC) con diagnosi istologica di carcinoma prostatico clinicamente localizzato prima della prostatectomia radicale come definito da:

  1. Stato clinico T1-T2
  2. APS <20
  3. Punteggio di Gleason ≤ 7
• Performance status ECOG di 0-1.
• Aspettativa di vita superiore a 10 anni.
• In grado di comprendere e dare il consenso informato.

• I valori di laboratorio devono essere i seguenti:

  1. Conta dei globuli bianchi: ≥ 3.000/mm^3
  2. Conta assoluta dei granulociti: ≥ 1.500/mm^3
  3. Piastrine: ≥ 100.000/mm^3
  4. Emoglobina: ≥ 12 g/dL
  5. Creatinina sierica: ≤ 1,5 x ULN
  6. AST: ≤ 2 x ULN
  7. ALT: ≤ 2 x ULN
  8. Calcio sierico: ≤ ULN
  9. Bilirubina totale: ≤ 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

• Pazienti che stanno ricevendo qualsiasi altra terapia sperimentale.
• Pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo qualsiasi altro trattamento per il cancro alla prostata.
• Pazienti con un'infezione grave attiva o altra grave condizione medica di base che altrimenti comprometterebbe la loro capacità di ricevere il trattamento del protocollo.
• Demenza o stato mentale significativamente alterato che impedirebbe la comprensione e/o la fornitura del consenso informato.
• Evidenza istologica di carcinoma a piccole cellule della prostata.
• I pazienti che stanno attualmente ricevendo una terapia attiva per altri disturbi neoplastici non saranno eleggibili per lo studio.
• Pazienti che stanno ricevendo androgeni, estrogeni o agenti progestinici.
• Pazienti con nota ipersensibilità ai melograni o ai composti delle capsule/placebo: idrossipropilmetilcellulosa, biossido di silicio o aerosol.
• Pazienti che assumono farmaci o prodotti naturali per la salute che potrebbero influire sui test biochimici (alcuni esempi includono: spironolattone, aprepitant, bexarotene, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, erba di San Giovanni). Se necessario, per questi composti sarebbe necessario un periodo di sospensione di 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Pazienti con epatite cronica attiva.
• Condizioni mediche che, a parere degli inquirenti, metterebbero a rischio o il paziente o l'integrità dei dati ottenuti.