Étude de l'extrait de POMELLA™ pour traiter le cancer de la prostate
10 mars 2014 mis à jour par: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health
Essai contrôlé randomisé sur l'extrait de POMELLA™ chez des patients atteints d'un cancer de la prostate devant subir une intervention chirurgicale
Il s'agit d'un essai randomisé, à deux bras et contrôlé par placebo visant à évaluer les avantages du traitement utilisant l'extrait de POMELLA™ sur les mécanismes connus pour entraîner le cancer de la prostate.
Cette recherche permet de fournir des comparaisons biochimiques et histologiques entre les tissus prostatiques traités par POMELLA™ et traités par placebo prélevés sur des hommes atteints d'un cancer de la prostate confiné à un organe.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Hommes de 18 ans ou plus (19 ans en C.-B.) ayant reçu un diagnostic histologique de cancer de la prostate cliniquement localisé avant une prostatectomie radicale, tel que défini par :
- État clinique T1-T2
- PSA <20
- Score de Gleason ≤ 7
- Statut de performance ECOG de 0-1.
- Espérance de vie supérieure à 10 ans.
- Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé.
Les valeurs de laboratoire doivent être les suivantes :
- Nombre de globules blancs : ≥ 3 000/mm^3
- Nombre absolu de granulocytes : ≥ 1 500/mm^3
- Plaquettes : ≥ 100 000/mm^3
- Hémoglobine : ≥ 12g/dL
- Créatinine sérique : ≤ 1,5 x LSN
- ASAT : ≤ 2 x LSN
- ALT : ≤ 2 x LSN
- Calcium sérique : ≤ LSN
- Bilirubine totale : ≤ 1,5 x LSN
Critère d'exclusion:
- Patients qui reçoivent tout autre traitement expérimental.
- Les patients qui ont reçu ou reçoivent tout autre traitement pour leur cancer de la prostate.
- Patients atteints d'une infection grave active ou d'une autre affection médicale sous-jacente grave qui autrement nuirait à leur capacité à recevoir un traitement selon le protocole.
- Démence ou état mental significativement altéré qui empêcherait de comprendre et/ou de donner un consentement éclairé.
- Preuve histologique d'un carcinome à petites cellules de la prostate.
- Les patients qui reçoivent actuellement un traitement actif pour d'autres troubles néoplasiques ne seront pas éligibles pour l'étude.
- Les patients qui reçoivent des androgènes, des œstrogènes ou des agents progestatifs.
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux grenades ou aux composites gélules/placebo : hydroxypropylméthylcellulose, dioxyde de silicium ou aérosol.
- Les patients qui prennent des médicaments ou des produits de santé naturels qui pourraient avoir un impact sur les tests biochimiques (par exemple : spironolactone, aprépitant, bexarotène, clarithromycine, itraconazole, kétoconazole, millepertuis). Une période de sevrage de 30 jours avant le début de l'étude serait nécessaire pour ces composés si nécessaire.
- Patients atteints d'hépatite chronique active.
- Conditions médicales qui, de l'avis des enquêteurs, mettraient en péril soit le patient, soit l'intégrité des données obtenues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
POMELLA™ 2 gélules de 500 mg une fois par jour
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sous forme de capsule, 2 x 500 mg une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe 2
POMELLA™ placebo
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gélules placebos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collecte de tissus et bioanalyse des spécimens collectés
Délai: Tissu prélevé au jour 31 (après 30 jours de traitement à l'étude)
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Les tissus prostatiques sont prélevés lors d'une prostatectomie radicale radicale.
Ces échantillons sont utilisés pour explorer les effets du traitement sur l'expression des marqueurs de prolifération, des enzymes, des hormones, des récepteurs et des protéines de signalisation cellulaire connus pour influencer la progression du cancer de la prostate.
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Tissu prélevé au jour 31 (après 30 jours de traitement à l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan I So, MD, FRCSC, Vancouver Coastal Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2010
Première publication (Estimation)
9 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PML-01054
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