Tutkimus POMELLA™-uutteesta eturauhassyövän hoitoon
maanantai 10. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health
Satunnaistettu kontrolloitu POMELLA™-uutteen koe eturauhassyöpäpotilailla, joille on määrä leikkaus
Tämä on satunnaistettu, kaksihaarainen, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan POMELLA™-uutetta käyttävän hoidon hyötyjä mekanismeihin, joiden tiedetään aiheuttavan eturauhassyöpää.
Tämä tutkimus mahdollistaa biokemiallisten ja histologisten vertailujen tekemisen POMELLA™-käsiteltyjen ja lumelääkettä käsiteltyjen eturauhaskudosten välillä, jotka on poistettu miehiltä, joilla on elinrajoitettu eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet (19 vuotta eKr.), joilla on histologinen diagnoosi kliinisesti paikallisesta eturauhassyövästä ennen radikaalia eturauhasen poistoa, kuten määritellään:
- Kliininen tila T1-T2
- PSA <20
- Gleasonin pisteet ≤ 7
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 10 vuotta.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Laboratorioarvojen tulee olla seuraavat:
- Valkosolujen määrä: ≥ 3000/mm^3
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä: ≥ 1500/mm^3
- Verihiutaleet: ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini: ≥ 12g/dl
- Seerumin kreatiniini: ≤ 1,5 x ULN
- AST: ≤ 2 x ULN
- ALT: ≤ 2 x ULN
- Seerumin kalsium: ≤ ULN
- Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta tutkimushoitoa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat jotakin muuta eturauhassyövän hoitoa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen vakava infektio tai muu vakava taustalla oleva sairaus, joka muutoin heikentäisi heidän kykyään saada protokollahoitoa.
- Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja/tai antamisen.
- Histologiset todisteet eturauhasen pienisolusyövästä.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan aktiivista hoitoa muihin neoplastisiin sairauksiin, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
- Potilaat, jotka saavat androgeeneja, estrogeeneja tai progestaatioaineita.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä granaattiomenille tai kapseleiden/plasebon yhdistelmälle: hydroksipropyylimetyyliselluloosalle, piidioksidille tai aerosolille.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä tai luonnollisia terveystuotteita, jotka saattavat vaikuttaa biokemiallisiin testeihin (esimerkkejä ovat: spironolaktoni, aprepitantti, beksaroteeni, klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, mäkikuisma). 30 päivän pesujakso ennen tutkimuksen aloittamista olisi tarvittaessa tarpeen näille yhdisteille.
- Potilaat, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti.
- Lääketieteelliset tilat, jotka tutkijoiden mielestä vaarantaisivat joko potilaan tai saatujen tietojen eheyden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
POMELLA™ 2 x 500 mg kapseli kerran päivässä
|
kapselimuodossa, 2 x 500 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
POMELLA™ lumelääke
|
lumelääkekapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosten kerääminen ja kerättyjen näytteiden bioanalyysi
Aikaikkuna: Kudos kerätty päivänä 31 (30 päivän tutkimushoidon jälkeen)
|
Eturauhaskudosta kerätään radikaalin radikaalin eturauhasen poiston yhteydessä.
Näitä näytteitä käytetään tutkimaan hoidon vaikutuksia eturauhassyövän etenemiseen vaikuttavien proliferaatiomarkkerien, entsyymien, hormonien, reseptorien ja solujen signalointiproteiinien ilmentymiseen.
|
Kudos kerätty päivänä 31 (30 päivän tutkimushoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan I So, MD, FRCSC, Vancouver Coastal Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PML-01054
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .