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전립선암 치료를 위한 POMELLA™ 추출물 연구

2014년 3월 10일 업데이트: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health

수술 예정인 전립선암 환자를 대상으로 한 POMELLA™ 추출물의 무작위 통제 시험

이것은 전립선암을 유발하는 것으로 알려진 메커니즘에 대해 POMELLA™ 추출물을 사용한 치료의 이점을 평가하기 위한 무작위, 2군, 위약 대조 시험입니다. 이 연구를 통해 POMELLA™ 처리된 전립선 조직과 장기 폐쇄 전립선암이 있는 남성에게서 제거된 위약 처리된 전립선 조직 사이에 생화학적 및 조직학적 비교를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 다음에 의해 정의된 근치 전립선절제술 이전에 임상적으로 국소화된 전립선암의 조직학적 진단을 받은 18세 이상(BC에서는 19세) 남성:

    1. 임상 상태 T1-T2
    2. PSA <20
    3. 글리슨 점수 ≤ 7
  • 0-1의 ECOG 수행 상태.
  • 기대 수명이 10년 이상입니다.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.

  • 실험실 값은 다음과 같아야 합니다.

    1. 백혈구 수: ≥ 3,000/mm^3
    2. 절대 과립구 수: ≥ 1,500/mm^3
    3. 혈소판: ≥ 100,000/mm^3
    4. 헤모글로빈: ≥ 12g/dL
    5. 혈청 크레아티닌: ≤ 1.5 x ULN
    6. AST: ≤ 2 x ULN
    7. 대안: ≤ 2 x ULN
    8. 혈청 칼슘: ≤ ULN
    9. 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x ULN

제외 기준:

  • 다른 연구 요법을 받고 있는 환자.
  • 전립선암에 대해 다른 치료를 받았거나 받고 있는 환자.
  • 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 활동성 감염 또는 기타 심각한 기본 의학적 상태가 있는 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 이해 및/또는 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 현저하게 변경된 정신 상태.
  • 전립선의 소세포 암종의 조직학적 증거.
  • 현재 다른 신생물성 질환에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 환자는 연구 대상이 아닙니다.
  • 안드로겐, 에스트로겐 또는 프로게스테론 제제를 투여받는 환자.
  • 석류 또는 캡슐 복합제/위약: 히드록시프로필 메틸셀룰로오스, 이산화규소 또는 에어로졸에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 생화학적 검사에 영향을 줄 수 있는 약물이나 자연 건강 제품을 복용 중인 환자 필요한 경우 연구를 시작하기 전 30일의 휴약 기간이 이들 화합물에 필요할 것입니다.
  • 만성 활동성 간염 환자.
  • 조사관의 의견에 따라 환자 또는 획득한 데이터의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
POMELLA™ 2 x 500mg 캡슐 1일 1회
건강 보조 식품: POMELLA™(석류 추출물)
캡슐 형태로 1일 1회 500mg 2회
다른 이름들:
  • 포멜라™
위약 비교기: 그룹 2
POMELLA™ 위약
다른: 위약
위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 수집 및 수집된 표본의 생체 분석
기간: 31일째에 수집된 조직(연구 치료 30일 후)
전립선 조직은 근치 근치 전립선 절제술에서 수집됩니다. 이 표본은 전립선 암 진행에 영향을 미치는 것으로 알려진 증식 마커, 효소, 호르몬, 수용체 및 세포 신호 단백질의 발현에 대한 치료 효과를 조사하는 데 사용됩니다.
31일째에 수집된 조직(연구 치료 30일 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vancouver Coastal Health

협력자

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Alan I So, MD, FRCSC, Vancouver Coastal Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PML-01054

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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