Studie av POMELLA™-extrakt för att behandla prostatacancer
10 mars 2014 uppdaterad av: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health
Randomiserad kontrollerad studie av POMELLA™-extrakt hos patienter med prostatacancer som är planerad till operation
Detta är en randomiserad, tvåarmad, placebokontrollerad studie för att utvärdera nyttan av behandling med POMELLA™-extrakt på mekanismer som är kända för att driva prostatacancer.
Denna forskning gör det möjligt att göra biokemiska och histologiska jämförelser mellan POMELLA™-behandlade och placebobehandlade prostatavävnader som avlägsnats från män med organbunden prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män 18 år eller äldre (19 år i BC) med en histologisk diagnos av kliniskt lokaliserad prostatacancer före radikal prostatektomi enligt definitionen av:
- Kliniskt tillstånd T1-T2
- PSA <20
- Gleason poäng ≤ 7
- ECOG-prestandastatus på 0-1.
- Förväntad livslängd över 10 år.
- Kunna förstå och ge informerat samtycke.
Laboratorievärden måste vara följande:
- Antal vita blodkroppar: ≥ 3 000/mm^3
- Absolut antal granulocyter: ≥ 1 500/mm^3
- Blodplättar: ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin: ≥ 12g/dL
- Serumkreatinin: ≤ 1,5 x ULN
- AST: ≤ 2 x ULN
- ALT: ≤ 2 x ULN
- Serumkalcium: ≤ ULN
- Totalt bilirubin: ≤ 1,5 x ULN
Exklusions kriterier:
- Patienter som får någon annan undersökningsterapi.
- Patienter som har fått eller får någon annan behandling för sin prostatacancer.
- Patienter med en aktiv allvarlig infektion eller annat allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som annars skulle försämra deras förmåga att få protokollbehandling.
- Demens eller väsentligt förändrad mental status som skulle förbjuda förståelse och/eller ge av informerat samtycke.
- Histologiska bevis på småcelligt karcinom i prostata.
- Patienter som för närvarande får aktiv terapi för andra neoplastiska sjukdomar kommer inte att vara berättigade till studier.
- Patienter som får androgener, östrogener eller progestationella medel.
- Patienter med känd överkänslighet mot granatäpplen eller kompositer av kapslarna/placebo: hydroxipropylmetylcellulosa, kiseldioxid eller aerosol.
- Patienter som tar några läkemedel eller naturliga hälsoprodukter som kan påverka biokemiska tester (några exempel inkluderar: spironolakton, aprepitant, bexaroten, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, johannesört). En tvättperiod på 30 dagar innan studien påbörjas skulle vara nödvändig för dessa föreningar om så krävs.
- Patienter som har kronisk aktiv hepatit.
- Medicinska tillstånd, som enligt utredarnas uppfattning skulle äventyra antingen patienten eller integriteten hos de inhämtade uppgifterna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
POMELLA™ 2 x 500 mg kapsel en gång dagligen
|
i kapselform, 2 x 500 mg en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2
POMELLA™ placebo
|
placebo kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadsinsamling och bioanalys av de insamlade proverna
Tidsram: Vävnad insamlad på dag 31 (efter 30 dagars studiebehandling)
|
Prostatavävnad samlas in vid radikal radikal prostatektomi.
Dessa prover används för att utforska effekterna av behandling på uttrycket av proliferationsmarkörer, enzymer, hormner, receptorer och cellsignaleringsproteiner som är kända för att påverka prostatacancerprogression.
|
Vävnad insamlad på dag 31 (efter 30 dagars studiebehandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alan I So, MD, FRCSC, Vancouver Coastal Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2010
Första postat (Uppskatta)
9 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PML-01054
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .