Vliv alginátu sodného na chuť k jídlu (B247Algobes)
Vliv nápoje obsahujícího alginát sodný na regulaci chuti k jídlu a tělesné hmotnosti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Projekt se skládá ze dvou různých studií:
Studie I: Randomizovaná kontrolovaná studie testu jídla zaměřená na studium akutního účinku nápoje obsahujícího alginát na pocit chuti k jídlu a spontánní příjem kalorií (a bezpečnost, tj. nevolnost, dobrý pocit atd.) u zdravých jedinců s normální až nadváhou. Zde bude placebo nápoj nebo nápoj obsahující alginát podáván jako předběžné zatížení před standardizovaným snídaňovým jídlem. Subjektivní pocit chuti k jídlu bude měřen pomocí vizuální analogové škály (VAS) každých 30 minut čtyři až 5 hodin. Dodatečný nápoj bude podán před ad libitním obědem, kde bude registrován spontánní příjem vody a energie.
Studie II: Zadruhé je cílem studovat účinky denního příjmu placeba nebo nápoje obsahujícího alginát na tělesnou hmotnost a složení v randomizované paralelní intervenční studii trvající 12 týdnů. Celkem app. 50 obézních zdravých dospělých bude dostávat hypokalorickou dietu a bude randomizováno ke konzumaci buď placeba nebo nápoje obsahujícího alginát před každým ze tří hlavních jídel každý den. Bude sledován vývoj tělesné hmotnosti, složení a krevního tlaku a krevní vzorky budou analyzovány na markery související s rizikem KVO a diabetu 2. typu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Dánsko, 1958
- Department of Human Nutrtion, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy
- Normální až mírná nadváha (BMI: 22-28 kg/m2)
- 20-45 let věku
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Denní užívání léků (kromě perorální antikoncepce)
- Užívání doplňků stravy
- Darování krve 3 měsíce před studií
- Hb<7,5 mmol/l
- Chronická onemocnění, jako je hyperlipidémie, diabetes a zánětlivá onemocnění
- Těhotenství nebo kojení
- Elitní sportovci (>10 hodin tvrdého cvičení/týden)
- Vegetariáni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
500 ml nápoje s obsahem alginátu (3%)
|
test 500 ml alginátového nápoje na jídlo
test 330 ml alginátového nápoje na jídlo
|
|
Aktivní komparátor: 2
330 ml nápoje s obsahem alginátu (3%)
|
test 500 ml alginátového nápoje na jídlo
test 330 ml alginátového nápoje na jídlo
|
|
Komparátor placeba: 3
500 ml nápoj bez alginátu (placebo)
|
test 500 ml placeba na jídlo
test 330 ml placeba na jídlo
|
|
Komparátor placeba: 4
330 ml nápoj bez alginátu (placebo)
|
test 500 ml placeba na jídlo
test 330 ml placeba na jídlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pocit chuti k jídlu
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická hladina inzulínu a glukózy
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
|
Pohoda a nepříznivé události
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
|
vyprazdňování žaludku
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
|
spontánní příjem kalorií
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arne Astrup, Dr. Med, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-C-2008-088
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .