- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01101633
El efecto del alginato de sodio en la sensación de apetito (B247Algobes)
El efecto de la bebida que contiene alginato de sodio en la regulación del apetito y el peso corporal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto consta de dos estudios diferentes:
Estudio I: un estudio aleatorizado de prueba de comidas controladas destinado a estudiar el efecto agudo de la bebida que contiene alginato sobre la sensación de apetito y la ingesta espontánea de calorías (y la seguridad, es decir, náuseas, bienestar, etc.) en sujetos sanos con peso normal o con sobrepeso. En este caso, se administrará una bebida de placebo o la bebida que contiene alginato como precarga antes de un desayuno estandarizado. La sensación de apetito subjetivo se medirá con Escala Analógica Visual (VAS) cada 30 minutos cuatro hasta 5 horas. Se administrará una bebida adicional antes de un almuerzo ad libitum, donde se registrará el consumo espontáneo de agua y energía.
Estudio II: En segundo lugar, el objetivo es estudiar los efectos de una ingesta diaria de una bebida que contiene placebo o alginato sobre el peso corporal y la composición en un estudio de intervención paralela aleatoria de 12 semanas de duración. Un total de aplicación. 50 adultos sanos obesos recibirán una dieta hipocalórica y serán aleatorizados para consumir un placebo o una bebida que contenga alginato antes de cada una de las tres comidas principales todos los días. Se controlará el desarrollo del peso y la composición corporal y la presión arterial y se analizarán muestras de sangre en busca de marcadores relacionados con el riesgo de ECV y diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Copenhagen
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Frederiksberg, Copenhagen, Dinamarca, 1958
- Department of Human Nutrtion, University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres sanos
- Sobrepeso normal a ligero (IMC: 22-28 kg/m2)
- 20-45 años de edad
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Uso diario de medicamentos (excluidos los anticonceptivos orales)
- Uso de suplementos dietéticos.
- Donación de sangre 3 meses antes del estudio
- Hb<7,5 mmol/l
- Enfermedades crónicas como hiperlipidemia, diabetes y enfermedades inflamatorias.
- Embarazo o lactancia
- Atletas de élite (>10 horas de ejercicio intenso/semana)
- vegetarianos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
500 ml de bebida que contiene alginato (3%)
|
una prueba de bebida de alginato de 500 ml por comida
una prueba de bebida de alginato de 330 ml por comida
|
|
Comparador activo: 2
330 ml bebida que contiene alginato (3%)
|
una prueba de bebida de alginato de 500 ml por comida
una prueba de bebida de alginato de 330 ml por comida
|
|
Comparador de placebos: 3
500 ml bebida sin alginato (placebo)
|
una bebida de placebo de 500 ml por prueba de comida
una bebida de placebo de 330 ml por prueba de comida
|
|
Comparador de placebos: 4
330 ml bebida sin alginato (placebo)
|
una bebida de placebo de 500 ml por prueba de comida
una bebida de placebo de 330 ml por prueba de comida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sensación de apetito
Periodo de tiempo: 5 horas
|
5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de insulina y glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 5 horas
|
5 horas
|
|
Bienestar y eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 horas
|
5 horas
|
|
vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 5 horas
|
5 horas
|
|
ingesta calórica espontánea
Periodo de tiempo: 5 horas
|
5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arne Astrup, Dr. Med, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-C-2008-088
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