O efeito do alginato de sódio na sensação de apetite (B247Algobes)
O efeito da bebida contendo alginato de sódio na regulação do apetite e do peso corporal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O projeto consiste em dois estudos diferentes:
Estudo I: Um estudo de teste de refeição controlado randomizado com o objetivo de estudar o efeito agudo da bebida contendo alginato na sensação de apetite e na ingestão espontânea de calorias (e segurança, ou seja, náusea, bem-estar, etc.) em indivíduos saudáveis normais a com sobrepeso. Aqui, uma bebida placebo ou a bebida contendo alginato será administrada como uma pré-carga antes de uma refeição de café da manhã padronizada. A sensação subjetiva de apetite será medida com a Escala Visual Analógica (VAS) a cada 30 minutos, de quatro a cinco horas. Uma bebida adicional será administrada antes de uma refeição de almoço ad libitum, onde será registrada a ingestão espontânea de água e energia.
Estudo II: Em segundo lugar, o objetivo é estudar os efeitos de uma ingestão diária de um placebo ou bebida contendo alginato no peso e composição corporal em um estudo de intervenção paralelo randomizado de 12 semanas de duração. Um total de app. 50 adultos saudáveis obesos receberão uma dieta hipocalórica e serão randomizados para consumir placebo ou bebida contendo alginato antes de cada uma das três refeições principais todos os dias. O desenvolvimento do peso corporal e composição e pressão arterial serão monitorados e as amostras de sangue serão analisadas para marcadores relacionados ao risco de DCV e diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Dinamarca, 1958
- Department of Human Nutrtion, University of Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis
- Normal a leve sobrepeso (IMC: 22-28 kg/m2)
- 20-45 anos de idade
Critério de exclusão:
- Fumar
- Uso diário de medicamentos (excluídos anticoncepcionais orais)
- Uso de suplementos dietéticos
- Doação de sangue 3 meses antes do estudo
- Hb <7,5 mmol/l
- Doenças crônicas como hiperlipidemia, diabetes e doenças inflamatórias
- Gravidez ou amamentação
- Atletas de elite (>10 horas de exercício intenso/semana)
- vegetarianos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
500 ml de bebida contendo alginato (3%)
|
um teste de 500 ml de bebida de alginato por refeição
uma bebida de alginato de 330 ml por teste de refeição
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Comparador Ativo: 2
330 ml de bebida contendo alginato (3%)
|
um teste de 500 ml de bebida de alginato por refeição
uma bebida de alginato de 330 ml por teste de refeição
|
|
Comparador de Placebo: 3
500 ml de bebida sem alginato (placebo)
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um teste de bebida placebo de 500 ml por refeição
um teste de bebida placebo de 330 ml por refeição
|
|
Comparador de Placebo: 4
330 ml de bebida sem alginato (placebo)
|
um teste de bebida placebo de 500 ml por refeição
um teste de bebida placebo de 330 ml por refeição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sensação de apetite
Prazo: 5 horas
|
5 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Insulina plasmática e nível de glicose
Prazo: 5 horas
|
5 horas
|
|
Bem-estar e eventos adversos
Prazo: 5 horas
|
5 horas
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|
esvaziamento gástrico
Prazo: 5 horas
|
5 horas
|
|
ingestão espontânea de calorias
Prazo: 5 horas
|
5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arne Astrup, Dr. Med, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-C-2008-088
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