L'effetto dell'alginato di sodio sulla sensazione di appetito (B247Algobes)
L'effetto della bevanda contenente alginato di sodio sulla regolazione dell'appetito e del peso corporeo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto si compone di due diversi studi:
Studio I: uno studio di prova del pasto controllato randomizzato volto a studiare l'effetto acuto della bevanda contenente alginato sulla sensazione di appetito e sull'apporto calorico spontaneo (e sulla sicurezza, ad esempio nausea, benessere, ecc.) in soggetti sani da normali a sovrappeso. Qui, una bevanda placebo o la bevanda contenente alginato verrà somministrata come pre-carico prima di una colazione standardizzata. La sensazione di appetito soggettiva sarà misurata con Visual Analogue Scale (VAS) ogni 30 minuti da quattro a 5 ore. Un'ulteriore bevanda verrà somministrata prima di un pranzo ad libitum, dove verranno registrati gli apporti spontanei di acqua ed energia.
Studio II: in secondo luogo, l'obiettivo è studiare gli effetti dell'assunzione giornaliera di una bevanda contenente placebo o alginato sul peso corporeo e sulla composizione in uno studio di intervento parallelo randomizzato della durata di 12 settimane. Un totale di app. 50 adulti sani obesi riceveranno una dieta ipocalorica e saranno randomizzati a consumare placebo o bevande contenenti alginato prima di ciascuno dei tre pasti principali ogni giorno. Verranno monitorati lo sviluppo del peso e della composizione corporea e della pressione sanguigna e verranno analizzati campioni di sangue per i marcatori correlati al rischio di CVD e diabete di tipo 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Danimarca, 1958
- Department of Human Nutrtion, University of Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani
- Da normale a leggero sovrappeso (BMI: 22-28 kg/m2)
- 20-45 anni
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Uso quotidiano di farmaci (contraccettivi orali esclusi)
- Uso di integratori alimentari
- Donazione di sangue 3 mesi prima dello studio
- Hb<7,5 mmol/l
- Malattie croniche come iperlipidemia, diabete e malattie infiammatorie
- Gravidanza o allattamento
- Atleti d'élite (>10 ore di esercizio intenso/settimana)
- Vegetariani
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
500 ml di bevanda contenente alginato (3%)
|
una bevanda di alginato da 500 ml per prova pasto
una bevanda di alginato da 330 ml per prova pasto
|
|
Comparatore attivo: 2
330 ml di bevanda contenente alginato (3%)
|
una bevanda di alginato da 500 ml per prova pasto
una bevanda di alginato da 330 ml per prova pasto
|
|
Comparatore placebo: 3
500 ml bevanda senza alginato (placebo)
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una bevanda placebo da 500 ml per test pasto
una bevanda placebo da 330 ml per test pasto
|
|
Comparatore placebo: 4
330 ml bevanda senza alginato (placebo)
|
una bevanda placebo da 500 ml per test pasto
una bevanda placebo da 330 ml per test pasto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sensazione di appetito
Lasso di tempo: 5 ore
|
5 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Insulina plasmatica e livello di glucosio
Lasso di tempo: 5 ore
|
5 ore
|
|
Benessere ed eventi avversi
Lasso di tempo: 5 ore
|
5 ore
|
|
svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 5 ore
|
5 ore
|
|
apporto calorico spontaneo
Lasso di tempo: 5 ore
|
5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arne Astrup, Dr. Med, University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-C-2008-088
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