A nátrium-alginát hatása az étvágyra (B247Algobes)
A nátrium-alginátot tartalmazó ital hatása az étvágyra és a testsúly szabályozására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A projekt két különböző tanulmányból áll:
I. vizsgálat: Véletlenszerű, kontrollált étkezési tesztvizsgálat, amelynek célja az algináttartalmú ital akut hatásának tanulmányozása az étvágyérzésre és a spontán kalóriabevitelre (és a biztonságra, azaz a hányingerre, a közérzetre stb.) normál és túlsúlyos egészséges alanyoknál. Itt placebót vagy alginát tartalmú italt kell beadni előtöltésként a szabványos reggeli étkezés előtt. A szubjektív étvágyérzést vizuális analóg skálával (VAS) mérik 30 percenként négy-öt óránként. Az ad libitum ebédet megelőzően egy további ital kerül beadásra, ahol a spontán víz- és energiabevitelt regisztrálják.
II. vizsgálat: Másodszor, a cél egy placebo vagy alginát tartalmú ital napi bevitelének a testtömegre és összetételre gyakorolt hatásának vizsgálata egy 12 hetes randomizált párhuzamos beavatkozási vizsgálatban. Összesen kb. 50 elhízott egészséges felnőtt kap kalóriaszegény diétát, és véletlenszerűen placebót vagy alginát tartalmú italt fog fogyasztani minden nap a három főétkezés előtt. Figyelemmel kísérik a testtömeg és -összetétel, valamint a vérnyomás alakulását, és a vérmintákat elemzik a CVD és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatával kapcsolatos markerek keresésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Dánia, 1958
- Department of Human Nutrtion, University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők
- Normál vagy enyhe túlsúly (BMI: 22-28 kg/m2)
- 20-45 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó
- Napi gyógyszerhasználat (orális fogamzásgátlók kivételével)
- Étrend-kiegészítők használata
- Véradás 3 hónappal a vizsgálat előtt
- Hb<7,5 mmol/l
- Krónikus betegségek, például hiperlipidémia, cukorbetegség és gyulladásos betegségek
- Terhesség vagy szoptatás
- Élsportolók (>10 óra kemény edzés/hét)
- Vegetáriánusok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
500 ml alginátot (3%) tartalmazó ital
|
étkezésenként 500 ml alginát ital
étkezésenként 330 ml alginát ital
|
|
Aktív összehasonlító: 2
330 ml alginátot tartalmazó ital (3%)
|
étkezésenként 500 ml alginát ital
étkezésenként 330 ml alginát ital
|
|
Placebo Comparator: 3
500 ml ital alginát nélkül (placebo)
|
étkezésenként 500 ml placeboital
étkezésenként 330 ml-es placeboital
|
|
Placebo Comparator: 4
330 ml ital alginát nélkül (placebo)
|
étkezésenként 500 ml placeboital
étkezésenként 330 ml-es placeboital
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
étvágy érzés
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma inzulin és glükóz szintje
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
|
Jó közérzet és nemkívánatos események
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
|
gyomorürítés
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
|
spontán kalóriabevitel
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arne Astrup, Dr. Med, University of Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-C-2008-088
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .