Wpływ alginianu sodu na odczuwanie apetytu (B247Algobes)
Wpływ napojów zawierających alginian sodu na regulację apetytu i masy ciała
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt składa się z dwóch różnych badań:
Badanie I: Randomizowane, kontrolowane badanie z posiłkiem, mające na celu zbadanie ostrego wpływu napoju zawierającego alginian na odczuwanie apetytu i spontaniczne przyjmowanie kalorii (oraz bezpieczeństwo, tj. W tym przypadku napój placebo lub napój zawierający alginian będzie podawany jako wstępne obciążenie przed standaryzowanym posiłkiem śniadaniowym. Subiektywne odczucie apetytu będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) co 30 minut od czterech do pięciu godzin. Dodatkowy napój zostanie podany przed posiłkiem obiadowym ad libitum, gdzie zostanie zarejestrowany spontaniczny pobór wody i energii.
Badanie II: Po drugie, celem jest zbadanie wpływu dziennego spożycia placebo lub napoju zawierającego alginian na masę i skład ciała w randomizowanym, równoległym badaniu interwencyjnym trwającym 12 tygodni. W sumie aplikacja. 50 otyłych, zdrowych osób dorosłych otrzyma dietę hipokaloryczną i zostanie losowo przydzielonych do grupy spożywającej placebo lub napój zawierający alginian przed każdym z trzech głównych posiłków każdego dnia. Monitorowany będzie rozwój masy i składu ciała oraz ciśnienie krwi, a próbki krwi będą analizowane pod kątem markerów związanych z ryzykiem chorób układu krążenia i cukrzycy typu 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Dania, 1958
- Department of Human Nutrtion, University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- Normalna do lekkiej nadwagi (BMI: 22-28 kg/m2)
- 20-45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Palenie
- Codzienne stosowanie leków (z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych)
- Stosowanie suplementów diety
- Oddanie krwi 3 miesiące przed badaniem
- Hb<7,5 mmol/l
- Choroby przewlekłe, takie jak hiperlipidemia, cukrzyca i choroby zapalne
- Ciąża lub karmienie piersią
- Elitarni sportowcy (>10 godzin ciężkich ćwiczeń tygodniowo)
- wegetarianie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
500 ml napoju zawierającego alginian (3%)
|
500 ml napoju alginianowego na posiłek
330 ml napoju alginianowego na posiłek
|
|
Aktywny komparator: 2
330 ml napój zawierający alginian (3%)
|
500 ml napoju alginianowego na posiłek
330 ml napoju alginianowego na posiłek
|
|
Komparator placebo: 3
500 ml napój bez alginianu (placebo)
|
test 500 ml napoju placebo na posiłek
test 330 ml napoju placebo na posiłek
|
|
Komparator placebo: 4
330 ml napój bez alginianu (placebo)
|
test 500 ml napoju placebo na posiłek
test 330 ml napoju placebo na posiłek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
uczucie apetytu
Ramy czasowe: 5 godzin
|
5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom insuliny i glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 5 godzin
|
5 godzin
|
|
Dobre samopoczucie i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 godzin
|
5 godzin
|
|
opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 5 godzin
|
5 godzin
|
|
spontaniczne przyjmowanie kalorii
Ramy czasowe: 5 godzin
|
5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arne Astrup, Dr. Med, University of Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-C-2008-088
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .