Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svépomocná kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro nespavost

14. dubna 2010 aktualizováno: Karolinska Institutet

Kognitivně-behaviorální terapie jako řízená svépomoc pro nespavost – randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda svépomocná kniha pro nespavost, s podporou terapeuta nebo bez ní, může zlepšit spánek a zmírnit příznaky nespavosti u jedinců trpících nespavostí, a to i u osob s různými druhy komorbidních problémů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CBT byla již dříve identifikována jako účinná léčba nespavosti. Chybí však vyškolení KBT terapeuti a svépomoc se začíná osvědčovat v mnoha oblastech psychického strádání. Dřívější studie různých druhů svépomoci (např. počítačová a biblioterapeutická) naznačují, že mnoho pacientů skutečně těží ze svépomocné léčby nespavosti, ale existuje potřeba nezávislých replikací. Také většina předchozích studií měla velmi přísná zařazovací kritéria, například že byli zahrnuti pouze jedinci s primární insomnií a bez komorbidních problémů. Obecnou otázkou při svépomoci je, zda pacienti potřebují podporu terapeuta, aby měli prospěch z léčby, nebo zda ke zmírnění příznaků stačí kniha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 77
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a výše
  • Diagnóza nespavosti (výzkumná diagnostická kritéria)
  • Přístup k počítači
  • Schopnost číst a psát švédsky

Kritéria vyloučení:

  • Těžká psychopatologie (např. bipolární porucha, sebevražda)
  • Práce na směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Biblioterapie
Skupina, která obdrží svépomocnou knihu, na které bude šest týdnů pracovat bez podpory terapeuta.
Behaviorální: Svépomocné CBT-I
Srovnání mezi biblioterapií s podporou a bez podpory s kontrolní skupinou na čekací listině
Experimentální: Biblioterapie s podporou
Skupina obdrží svépomocnou knihu, na které bude pracovat po dobu šesti týdnů, společně s krátkými týdenními telefonáty (<15 minut) od terapeuta.
Behaviorální: Svépomocné CBT-I
Srovnání mezi biblioterapií s podporou a bez podpory s kontrolní skupinou na čekací listině
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Tato skupina nedostane žádnou intervenci až do přibližně pěti měsíců po dvou léčebných skupinách, kdy účastníci v této skupině obdrží svépomocnou knihu bez podpory terapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánkový deník
Časové okno: Šest týdnů po zahájení léčby
Denní sebepozorování spánkového chování používané k výpočtu celkové doby spánku, probuzení po nástupu spánku, latence nástupu spánku, účinnosti spánku a měření kvality spánku, denních hodnocení, denní únavy a stresu před spaním.
Šest týdnů po zahájení léčby
Spánkový deník
Časové okno: 5 měsíců po začátku léčby (tj. asi tři měsíce po ukončení léčby)
Denní sebepozorování spánkového chování používané k výpočtu celkové doby spánku, probuzení po nástupu spánku, latence nástupu spánku, účinnosti spánku a měření kvality spánku, denních hodnocení, denní únavy a stresu před spaním.
5 měsíců po začátku léčby (tj. asi tři měsíce po ukončení léčby)
Spánkový deník
Časové okno: 15 měsíců po ukončení léčby
Denní sebepozorování spánkového chování používané k výpočtu celkové doby spánku, probuzení po nástupu spánku, latence nástupu spánku, účinnosti spánku a měření kvality spánku, denních hodnocení, denní únavy a stresu před spaním.
15 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Šest týdnů po zahájení léčby
7-položkový pacientem hlášený výsledek hodnotící závažnost počáteční, střední a pozdní nespavosti; spokojenost se spánkem; interference nespavosti s denním fungováním; nápadnost problémů se spánkem ostatními; a úzkost kvůli potížím se spánkem. K hodnocení každé položky se používá 5bodová stupnice, která dává celkové skóre 0 až 28. Vyšší skóre indikuje závažnější nespavost ve 4 kategoriích závažnosti: nepřítomnost nespavosti (skóre 0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21) a těžká nespavost (22-28).
Šest týdnů po zahájení léčby
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 5 měsíců po začátku léčby (tj. asi tři měsíce po ukončení léčby)
7-položkový pacientem hlášený výsledek hodnotící závažnost počáteční, střední a pozdní nespavosti; spokojenost se spánkem; interference nespavosti s denním fungováním; nápadnost problémů se spánkem ostatními; a úzkost kvůli potížím se spánkem. K hodnocení každé položky se používá 5bodová stupnice, která dává celkové skóre 0 až 28. Vyšší skóre indikuje závažnější nespavost ve 4 kategoriích závažnosti: nepřítomnost nespavosti (skóre 0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21) a těžká nespavost (22-28).
5 měsíců po začátku léčby (tj. asi tři měsíce po ukončení léčby)
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 15 měsíců po ukončení léčby
7-položkový pacientem hlášený výsledek hodnotící závažnost počáteční, střední a pozdní nespavosti; spokojenost se spánkem; interference nespavosti s denním fungováním; nápadnost problémů se spánkem ostatními; a úzkost kvůli potížím se spánkem. K hodnocení každé položky se používá 5bodová stupnice, která dává celkové skóre 0 až 28. Vyšší skóre indikuje závažnější nespavost ve 4 kategoriích závažnosti: nepřítomnost nespavosti (skóre 0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21) a těžká nespavost (22-28).
15 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Stiftelsen Professor Bror Gadelius Minnesfond

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mats Lekander, Ass prof, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008/23-31/4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svépomocné CBT-I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit