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Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) d'auto-assistance pour l'insomnie

14 avril 2010 mis à jour par: Karolinska Institutet

Thérapie cognitivo-comportementale en tant qu'auto-assistance guidée pour l'insomnie - un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si un livre d'auto-assistance pour l'insomnie, avec ou sans le soutien d'un thérapeute, peut améliorer le sommeil et soulager les symptômes de l'insomnie chez les personnes souffrant d'insomnie, ainsi que chez les personnes présentant différents types de problèmes de comorbidité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La TCC a déjà été identifiée comme un traitement efficace contre l'insomnie. Cependant, il y a un manque de thérapeutes formés en TCC et l'auto-assistance commence à s'avérer utile dans de nombreux domaines de détresse psychologique. Des études antérieures sur différents types d'auto-assistance (par exemple, informatisées et bibliothérapeutiques) suggèrent que de nombreux patients bénéficient effectivement de traitements d'auto-assistance pour l'insomnie, mais qu'il existe un besoin de réplications indépendantes. En outre, la plupart des études précédentes avaient des critères d'inclusion très stricts, tels que, par exemple, seuls les individus souffrant d'insomnie primaire et sans problèmes de comorbidité ont été inclus. Une question générale en matière d'auto-assistance est de savoir si les patients ont besoin du soutien d'un thérapeute pour bénéficier d'un traitement ou si un livre suffit à soulager les symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 77
        • Karolinska Institutet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Diagnostic de l'insomnie (Critères diagnostiques de recherche)
  • Accès à l'ordinateur
  • Savoir lire et écrire le suédois

Critère d'exclusion:

  • Psychopathologie sévère (par ex. trouble bipolaire, suicidabilité)
  • Travail posté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bibliothérapie
Un groupe recevant un livre d'auto-assistance sur lequel travailler pendant six semaines sans l'aide d'un thérapeute.
Comportemental: Auto-assistance CBT-I
Comparaison Bibliothérapie avec et sans accompagnement à un groupe contrôle liste d'attente
Expérimental: Bibliothérapie avec accompagnement
Un groupe recevant un livre d'auto-assistance sur lequel travailler pendant six semaines, ainsi que de brefs appels téléphoniques hebdomadaires (<15 minutes) d'un thérapeute.
Comportemental: Auto-assistance CBT-I
Comparaison Bibliothérapie avec et sans accompagnement à un groupe contrôle liste d'attente
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Ce groupe ne reçoit aucune intervention jusqu'à environ cinq mois après les deux groupes de traitement, lorsque les participants de ce groupe reçoivent le livre d'auto-assistance sans le soutien du thérapeute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal du sommeil
Délai: Six semaines après le début du traitement
Auto-observation quotidienne des comportements de sommeil utilisée pour calculer la durée totale du sommeil, l'éveil après le début du sommeil, la latence d'apparition du sommeil, l'efficacité du sommeil et la qualité du sommeil, les évaluations diurnes, la fatigue diurne et le stress au coucher.
Six semaines après le début du traitement
Journal du sommeil
Délai: 5 mois après le début du traitement (soit environ trois mois après la fin du traitement)
Auto-observation quotidienne des comportements de sommeil utilisée pour calculer la durée totale du sommeil, l'éveil après le début du sommeil, la latence d'apparition du sommeil, l'efficacité du sommeil et la qualité du sommeil, les évaluations diurnes, la fatigue diurne et le stress au coucher.
5 mois après le début du traitement (soit environ trois mois après la fin du traitement)
Journal du sommeil
Délai: 15 mois après la fin du traitement
Auto-observation quotidienne des comportements de sommeil utilisée pour calculer la durée totale du sommeil, l'éveil après le début du sommeil, la latence d'apparition du sommeil, l'efficacité du sommeil et la qualité du sommeil, les évaluations diurnes, la fatigue diurne et le stress au coucher.
15 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Six semaines après le début du traitement
Résultat rapporté par le patient en 7 items évaluant la gravité de l'insomnie initiale, moyenne et tardive ; satisfaction du sommeil; interférence de l'insomnie avec le fonctionnement diurne ; la perceptibilité des problèmes de sommeil par les autres ; et la détresse liée aux difficultés de sommeil. Une échelle de 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément, donnant un score total de 0 à 28. Un score plus élevé indique une insomnie plus sévère dans 4 catégories de sévérité : absence d'insomnie (score de 0 à 7) ; insomnie inférieure au seuil (8-14); insomnie modérée (15-21) et insomnie sévère (22-28).
Six semaines après le début du traitement
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 5 mois après le début du traitement (soit environ trois mois après la fin du traitement)
Résultat rapporté par le patient en 7 items évaluant la gravité de l'insomnie initiale, moyenne et tardive ; satisfaction du sommeil; interférence de l'insomnie avec le fonctionnement diurne ; la perceptibilité des problèmes de sommeil par les autres ; et la détresse liée aux difficultés de sommeil. Une échelle de 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément, donnant un score total de 0 à 28. Un score plus élevé indique une insomnie plus sévère dans 4 catégories de sévérité : absence d'insomnie (score de 0 à 7) ; insomnie inférieure au seuil (8-14); insomnie modérée (15-21) et insomnie sévère (22-28).
5 mois après le début du traitement (soit environ trois mois après la fin du traitement)
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 15 mois après la fin du traitement
Résultat rapporté par le patient en 7 items évaluant la gravité de l'insomnie initiale, moyenne et tardive ; satisfaction du sommeil; interférence de l'insomnie avec le fonctionnement diurne ; la perceptibilité des problèmes de sommeil par les autres ; et la détresse liée aux difficultés de sommeil. Une échelle de 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément, donnant un score total de 0 à 28. Un score plus élevé indique une insomnie plus sévère dans 4 catégories de sévérité : absence d'insomnie (score de 0 à 7) ; insomnie inférieure au seuil (8-14); insomnie modérée (15-21) et insomnie sévère (22-28).
15 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Stiftelsen Professor Bror Gadelius Minnesfond

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mats Lekander, Ass prof, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2010

Première publication (Estimation)

16 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008/23-31/4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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