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Terapia cognitivo comportamentale di auto-aiuto (CBT) per l'insonnia

14 aprile 2010 aggiornato da: Karolinska Institutet

Terapia cognitivo-comportamentale come auto-aiuto guidato per l'insonnia: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è indagare se un libro di auto-aiuto per l'insonnia, con o senza il supporto del terapeuta, può migliorare il sonno e alleviare i sintomi dell'insonnia in individui che soffrono di insonnia, anche per persone che presentano diversi tipi di problemi di comorbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La CBT è stata precedentemente identificata come un trattamento efficace per l'insonnia. Tuttavia, mancano terapisti CBT qualificati e l'auto-aiuto sta iniziando a rivelarsi utile per molte aree di disagio psicologico. Precedenti studi su diversi tipi di auto-aiuto (ad esempio basati su computer e biblioterapici) suggeriscono che molti pazienti traggono effettivamente beneficio dai trattamenti di auto-aiuto per l'insonnia, ma c'è bisogno di repliche indipendenti. Inoltre, la maggior parte degli studi precedenti aveva criteri di inclusione molto severi, in modo tale che, ad esempio, sono stati inclusi solo individui con insonnia primaria e senza problemi di comorbilità. Una domanda generale nell'auto-aiuto è se i pazienti hanno bisogno del supporto del terapeuta per beneficiare del trattamento o se un libro è sufficiente per alleviare i sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 77
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 e oltre
  • Diagnosi di insonnia (criteri diagnostici di ricerca)
  • Accesso al computer
  • Capacità di leggere e scrivere in svedese

Criteri di esclusione:

  • Psicopatologia grave (es. disturbo bipolare, suicidio)
  • Lavoro a turni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biblioterapia
Un gruppo che riceve un libro di auto-aiuto su cui lavorare per sei settimane senza il supporto di un terapista.
Comportamentale: Auto-aiuto CBT-I
Confronto tra Biblioterapia con e senza supporto a un gruppo di controllo in lista di attesa
Sperimentale: Biblioterapia con supporto
Un gruppo che riceve un libro di auto-aiuto su cui lavorare per sei settimane, insieme a brevi telefonate settimanali (<15 minuti) da un terapista.
Comportamentale: Auto-aiuto CBT-I
Confronto tra Biblioterapia con e senza supporto a un gruppo di controllo in lista di attesa
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Questo gruppo non riceve alcun intervento fino a circa cinque mesi dopo i due gruppi di trattamento, quando i partecipanti a questo gruppo ricevono il libro di auto-aiuto senza il supporto del terapeuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del sonno
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'inizio del trattamento
L'autoosservazione quotidiana dei comportamenti del sonno viene utilizzata per calcolare il tempo totale di sonno, l'inizio del risveglio dopo il sonno, la latenza dell'inizio del sonno, l'efficienza del sonno e misura la qualità del sonno, le valutazioni diurne, la fatica diurna e lo stress prima di coricarsi.
Sei settimane dopo l'inizio del trattamento
Diario del sonno
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'inizio del trattamento (cioè circa tre mesi dopo la fine del trattamento)
L'autoosservazione quotidiana dei comportamenti del sonno viene utilizzata per calcolare il tempo totale di sonno, l'inizio del risveglio dopo il sonno, la latenza dell'inizio del sonno, l'efficienza del sonno e misura la qualità del sonno, le valutazioni diurne, la fatica diurna e lo stress prima di coricarsi.
5 mesi dopo l'inizio del trattamento (cioè circa tre mesi dopo la fine del trattamento)
Diario del sonno
Lasso di tempo: 15 mesi dopo la fine del trattamento
L'autoosservazione quotidiana dei comportamenti del sonno viene utilizzata per calcolare il tempo totale di sonno, l'inizio del risveglio dopo il sonno, la latenza dell'inizio del sonno, l'efficienza del sonno e misura la qualità del sonno, le valutazioni diurne, la fatica diurna e lo stress prima di coricarsi.
15 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'inizio del trattamento
Risultato riferito dal paziente in 7 voci che valuta la gravità dell'insonnia iniziale, media e tardiva; soddisfazione del sonno; interferenza dell'insonnia con il funzionamento diurno; visibilità dei problemi del sonno da parte di altri; e angoscia per le difficoltà del sonno. Viene utilizzata una scala a 5 punti per valutare ogni elemento, ottenendo un punteggio totale da 0 a 28. Un punteggio più alto indica un'insonnia più grave all'interno di 4 categorie di gravità: assenza di insonnia (punteggio da 0 a 7); insonnia sottosoglia (8-14); insonnia moderata (15-21) e insonnia grave (22-28).
Sei settimane dopo l'inizio del trattamento
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'inizio del trattamento (cioè circa tre mesi dopo la fine del trattamento)
Risultato riferito dal paziente in 7 voci che valuta la gravità dell'insonnia iniziale, media e tardiva; soddisfazione del sonno; interferenza dell'insonnia con il funzionamento diurno; visibilità dei problemi del sonno da parte di altri; e angoscia per le difficoltà del sonno. Viene utilizzata una scala a 5 punti per valutare ogni elemento, ottenendo un punteggio totale da 0 a 28. Un punteggio più alto indica un'insonnia più grave all'interno di 4 categorie di gravità: assenza di insonnia (punteggio da 0 a 7); insonnia sottosoglia (8-14); insonnia moderata (15-21) e insonnia grave (22-28).
5 mesi dopo l'inizio del trattamento (cioè circa tre mesi dopo la fine del trattamento)
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 15 mesi dopo la fine del trattamento
Risultato riferito dal paziente in 7 voci che valuta la gravità dell'insonnia iniziale, media e tardiva; soddisfazione del sonno; interferenza dell'insonnia con il funzionamento diurno; visibilità dei problemi del sonno da parte di altri; e angoscia per le difficoltà del sonno. Viene utilizzata una scala a 5 punti per valutare ogni elemento, ottenendo un punteggio totale da 0 a 28. Un punteggio più alto indica un'insonnia più grave all'interno di 4 categorie di gravità: assenza di insonnia (punteggio da 0 a 7); insonnia sottosoglia (8-14); insonnia moderata (15-21) e insonnia grave (22-28).
15 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Stiftelsen Professor Bror Gadelius Minnesfond

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mats Lekander, Ass prof, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008/23-31/4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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