Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfhulp Cognitieve gedragstherapie (CBT) voor slapeloosheid

14 april 2010 bijgewerkt door: Karolinska Institutet

Cognitieve gedragstherapie als begeleide zelfhulp voor slapeloosheid - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een zelfhulpboek voor slapeloosheid, met of zonder ondersteuning door een therapeut, de slaap kan verbeteren en slapeloosheidssymptomen kan verlichten bij personen die lijden aan slapeloosheid, ook bij personen met verschillende soorten comorbide problemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CGT is eerder geïdentificeerd als een effectieve behandeling voor slapeloosheid. Er is echter een gebrek aan opgeleide CBT-therapeuten en zelfhulp begint nuttig te blijken voor veel gebieden van psychische problemen. Eerdere onderzoeken naar verschillende soorten zelfhulp (bijv. computergebaseerd en bibliotherapeutisch) suggereren dat veel patiënten inderdaad baat hebben bij zelfhulpbehandelingen voor slapeloosheid, maar dat er behoefte is aan onafhankelijke replicaties. Ook hadden de meeste eerdere onderzoeken zeer strikte inclusiecriteria, zodat bijvoorbeeld alleen personen met primaire slapeloosheid en geen comorbide problemen zijn opgenomen. Een algemene vraag bij zelfhulp is of patiënten ondersteuning van een therapeut nodig hebben om baat te hebben bij een behandeling, of dat een boek voldoende is om de symptomen te verlichten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 77
        • Karolinska Institutet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 en ouder
  • Diagnose van slapeloosheid (diagnostische criteria voor onderzoek)
  • Toegang tot pc
  • Zweeds kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychopathologie (bijv. bipolaire stoornis, suïcidaliteit)
  • Ploegendienst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bibliotherapie
Een groep die een zelfhulpboek krijgt om zes weken aan te werken zonder ondersteuning van een therapeut.
Gedragsmatig: Zelfhulp CBT-I
Vergelijking tussen bibliotherapie met en zonder ondersteuning van een wachtlijstcontrolegroep
Experimenteel: Bibliotherapie met ondersteuning
Een groep krijgt een zelfhulpboek om zes weken aan te werken, samen met korte wekelijkse telefoontjes (<15 minuten) van een therapeut.
Gedragsmatig: Zelfhulp CBT-I
Vergelijking tussen bibliotherapie met en zonder ondersteuning van een wachtlijstcontrolegroep
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Deze groep krijgt geen interventie tot ongeveer vijf maanden na de twee behandelgroepen, wanneer deelnemers in deze groep het zelfhulpboek ontvangen zonder ondersteuning van een therapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap dagboek
Tijdsspanne: Zes weken na aanvang van de behandeling
Dagelijkse zelfobservatie van slaapgedrag gebruikt om de totale slaaptijd, wakker worden na het inslapen, slaapvertraging, slaapefficiëntie en gagues slaapkwaliteit, beoordelingen overdag, vermoeidheid overdag en bedtijdstress te berekenen.
Zes weken na aanvang van de behandeling
Slaap dagboek
Tijdsspanne: 5 maanden na het begin van de behandeling (d.w.z. ongeveer drie maanden na het einde van de behandeling)
Dagelijkse zelfobservatie van slaapgedrag gebruikt om de totale slaaptijd, wakker worden na het inslapen, slaapvertraging, slaapefficiëntie en gagues slaapkwaliteit, beoordelingen overdag, vermoeidheid overdag en bedtijdstress te berekenen.
5 maanden na het begin van de behandeling (d.w.z. ongeveer drie maanden na het einde van de behandeling)
Slaap dagboek
Tijdsspanne: 15 maanden na het einde van de behandeling
Dagelijkse zelfobservatie van slaapgedrag gebruikt om de totale slaaptijd, wakker worden na het inslapen, slaapvertraging, slaapefficiëntie en gagues slaapkwaliteit, beoordelingen overdag, vermoeidheid overdag en bedtijdstress te berekenen.
15 maanden na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Zes weken na aanvang van de behandeling
7-item door de patiënt gerapporteerde uitkomst ter beoordeling van de ernst van initiële, midden- en late slapeloosheid; slaap tevredenheid; interferentie van slapeloosheid met het functioneren overdag; merkbaarheid van slaapproblemen door anderen; en angst over slaapproblemen. Een 5-puntsschaal wordt gebruikt om elk item te beoordelen, wat een totaalscore van 0 tot 28 oplevert. Een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid binnen 4 ernstcategorieën: afwezigheid van slapeloosheid (score van 0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21) en ernstige slapeloosheid (22-28).
Zes weken na aanvang van de behandeling
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 5 maanden na het begin van de behandeling (d.w.z. ongeveer drie maanden na het einde van de behandeling)
7-item door de patiënt gerapporteerde uitkomst ter beoordeling van de ernst van initiële, midden- en late slapeloosheid; slaap tevredenheid; interferentie van slapeloosheid met het functioneren overdag; merkbaarheid van slaapproblemen door anderen; en angst over slaapproblemen. Een 5-puntsschaal wordt gebruikt om elk item te beoordelen, wat een totaalscore van 0 tot 28 oplevert. Een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid binnen 4 ernstcategorieën: afwezigheid van slapeloosheid (score van 0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21) en ernstige slapeloosheid (22-28).
5 maanden na het begin van de behandeling (d.w.z. ongeveer drie maanden na het einde van de behandeling)
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 15 maanden na het einde van de behandeling
7-item door de patiënt gerapporteerde uitkomst ter beoordeling van de ernst van initiële, midden- en late slapeloosheid; slaap tevredenheid; interferentie van slapeloosheid met het functioneren overdag; merkbaarheid van slaapproblemen door anderen; en angst over slaapproblemen. Een 5-puntsschaal wordt gebruikt om elk item te beoordelen, wat een totaalscore van 0 tot 28 oplevert. Een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid binnen 4 ernstcategorieën: afwezigheid van slapeloosheid (score van 0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21) en ernstige slapeloosheid (22-28).
15 maanden na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Stiftelsen Professor Bror Gadelius Minnesfond

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mats Lekander, Ass prof, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008/23-31/4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren