Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självhjälpskognitiv beteendeterapi (KBT) för sömnlöshet

14 april 2010 uppdaterad av: Karolinska Institutet

Kognitiv beteendeterapi som guidad självhjälp för sömnlöshet - en randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna studie är att undersöka om en självhjälpsbok för sömnlöshet, med eller utan terapeutstöd, kan förbättra sömnen och lindra sömnlöshetssymtom hos individer som lider av sömnlöshet, även för personer med olika typer av komorbida problem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

KBT har tidigare identifierats som en effektiv behandling för sömnlöshet. Det råder dock brist på utbildade KBT-terapeuter, och självhjälp börjar visa sig vara användbar för många områden av psykisk oro. Tidigare studier av olika typer av självhjälp (t.ex. datorbaserad och biblioterapeutisk) tyder på att många patienter verkligen har nytta av självhjälpsbehandlingar för sömnlöshet, men det finns ett behov av oberoende replikationer. Dessutom har de flesta tidigare studier haft mycket strikta inklusionskriterier, så att till exempel endast individer med primär sömnlöshet och inga komorbida problem har inkluderats. En allmän fråga inom självhjälp är om patienter behöver terapeutstöd för att dra nytta av behandlingen, eller om det räcker med en bok för att lindra symtomen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 77
        • Karolinska Institutet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och uppåt
  • Diagnos av sömnlöshet (forskningsdiagnostiska kriterier)
  • Tillgång till dator
  • Förmåga att läsa och skriva svenska

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig psykopatologi (t.ex. bipolär sjukdom, suicidalitet)
  • Skiftarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biblioterapi
En grupp som får en självhjälpsbok att arbeta med i sex veckor utan terapeutstöd.
Beteende: Självhjälp KBT-I
Jämförelse mellan Biblioterapi med och utan stöd till en väntelista kontrollgrupp
Experimentell: Biblioterapi med stöd
En grupp som får en självhjälpsbok att arbeta med i sex veckor, tillsammans med korta telefonsamtal per vecka (<15 minuter) från en terapeut.
Beteende: Självhjälp KBT-I
Jämförelse mellan Biblioterapi med och utan stöd till en väntelista kontrollgrupp
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Denna grupp får ingen insats förrän cirka fem månader efter de två behandlingsgrupperna, då deltagarna i denna grupp får självhjälpsboken utan terapeutstöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömndagbok
Tidsram: Sex veckor efter påbörjad behandling
Daglig självobservation av sömnbeteenden som används för att beräkna total sömntid, vakna efter sömnstart, sömnstartsfördröjning, sömneffektivitet och mätningar av sömnkvalitet, betyg på dagtid, trötthet på dagarna och stress vid sänggåendet.
Sex veckor efter påbörjad behandling
Sömndagbok
Tidsram: 5 månader efter behandlingens början (dvs cirka tre månader efter behandlingens slut)
Daglig självobservation av sömnbeteenden som används för att beräkna total sömntid, vakna efter sömnstart, sömnstartsfördröjning, sömneffektivitet och mätningar av sömnkvalitet, betyg på dagtid, trötthet på dagarna och stress vid sänggåendet.
5 månader efter behandlingens början (dvs cirka tre månader efter behandlingens slut)
Sömndagbok
Tidsram: 15 månader efter avslutad behandling
Daglig självobservation av sömnbeteenden som används för att beräkna total sömntid, vakna efter sömnstart, sömnstartsfördröjning, sömneffektivitet och mätningar av sömnkvalitet, betyg på dagtid, trötthet på dagarna och stress vid sänggåendet.
15 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index
Tidsram: Sex veckor efter påbörjad behandling
7-punkts patientrapporterat resultat som bedömer svårighetsgraden av initial, mellersta och sen sömnlöshet; sömntillfredsställelse; störning av sömnlöshet med funktion under dagtid; märkbar sömnproblem av andra; och ångest över sömnsvårigheter. En 5-gradig skala används för att betygsätta varje objekt, vilket ger en totalpoäng på 0 till 28. Högre poäng indikerar allvarligare sömnlöshet inom fyra svårighetsgradskategorier: frånvaro av sömnlöshet (poäng på 0-7); subtröskelsömnlöshet (8-14); måttlig sömnlöshet (15-21) och svår sömnlöshet (22-28).
Sex veckor efter påbörjad behandling
Insomnia Severity Index
Tidsram: 5 månader efter behandlingens början (dvs cirka tre månader efter behandlingens slut)
7-punkts patientrapporterat resultat som bedömer svårighetsgraden av initial, mellersta och sen sömnlöshet; sömntillfredsställelse; störning av sömnlöshet med funktion under dagtid; märkbar sömnproblem av andra; och ångest över sömnsvårigheter. En 5-gradig skala används för att betygsätta varje objekt, vilket ger en totalpoäng på 0 till 28. Högre poäng indikerar allvarligare sömnlöshet inom fyra svårighetsgradskategorier: frånvaro av sömnlöshet (poäng på 0-7); subtröskelsömnlöshet (8-14); måttlig sömnlöshet (15-21) och svår sömnlöshet (22-28).
5 månader efter behandlingens början (dvs cirka tre månader efter behandlingens slut)
Insomnia Severity Index
Tidsram: 15 månader efter avslutad behandling
7-punkts patientrapporterat resultat som bedömer svårighetsgraden av initial, mellersta och sen sömnlöshet; sömntillfredsställelse; störning av sömnlöshet med funktion under dagtid; märkbar sömnproblem av andra; och ångest över sömnsvårigheter. En 5-gradig skala används för att betygsätta varje objekt, vilket ger en totalpoäng på 0 till 28. Högre poäng indikerar allvarligare sömnlöshet inom fyra svårighetsgradskategorier: frånvaro av sömnlöshet (poäng på 0-7); subtröskelsömnlöshet (8-14); måttlig sömnlöshet (15-21) och svår sömnlöshet (22-28).
15 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Stiftelsen Professor Bror Gadelius Minnesfond

Utredare

  • Studiestol: Mats Lekander, Ass prof, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2010

Första postat (Uppskatta)

16 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008/23-31/4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självhjälp KBT-I

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera