Когнитивно-поведенческая терапия самопомощи (КПТ) при бессоннице
14 апреля 2010 г. обновлено: Karolinska Institutet
Когнитивно-поведенческая терапия как управляемая самопомощь при бессоннице — рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение того, может ли книга по самопомощи при бессоннице, с поддержкой терапевта или без нее, улучшить сон и облегчить симптомы бессонницы у людей, страдающих бессонницей, а также у людей с различными видами сопутствующих заболеваний.
Обзор исследования
Подробное описание
КПТ ранее считалась эффективным методом лечения бессонницы.
Однако не хватает обученных КПТ-терапевтов, и самопомощь начинает приносить пользу во многих областях психологического стресса.
Более ранние исследования различных видов самопомощи (например, компьютерной и библиотерапевтической) показывают, что многие пациенты действительно получают пользу от лечения бессонницы самопомощью, но существует потребность в независимых повторениях.
Кроме того, в большинстве предыдущих исследований использовались очень строгие критерии включения, например, в них включались только лица с первичной бессонницей и без сопутствующих заболеваний.
Общий вопрос самопомощи заключается в том, нужна ли пациентам поддержка терапевта, чтобы получить пользу от лечения, или достаточно книги, чтобы облегчить симптомы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностика бессонницы (исследовательские диагностические критерии)
- Доступ к компьютеру
- Умение читать и писать по-шведски
Критерий исключения:
- Тяжелая психопатология (например, биполярное расстройство, суицидальные наклонности)
- Сменная работа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Библиотерапия
Группа получает книгу по самопомощи для работы в течение шести недель без поддержки терапевта.
|
Сравнение библиотерапии с поддержкой и без поддержки с контрольной группой из списка ожидания
|
|
Экспериментальный: Библиотерапия с поддержкой
Группа получает книгу по самопомощи для работы в течение шести недель вместе с короткими еженедельными телефонными звонками (<15 минут) от терапевта.
|
Сравнение библиотерапии с поддержкой и без поддержки с контрольной группой из списка ожидания
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Эта группа не подвергается никакому вмешательству примерно через пять месяцев после двух лечебных групп, когда участники этой группы получают книгу самопомощи без поддержки терапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник сна
Временное ограничение: Через шесть недель после начала лечения
|
Ежедневное самонаблюдение за поведением во сне, используемое для расчета общего времени сна, пробуждения после начала сна, задержки начала сна, эффективности сна и оценки качества сна, дневных рейтингов, дневной усталости и стресса перед сном.
|
Через шесть недель после начала лечения
|
|
Дневник сна
Временное ограничение: Через 5 месяцев после начала лечения (т.е. примерно через три месяца после окончания лечения)
|
Ежедневное самонаблюдение за поведением во сне, используемое для расчета общего времени сна, пробуждения после начала сна, задержки начала сна, эффективности сна и оценки качества сна, дневных рейтингов, дневной усталости и стресса перед сном.
|
Через 5 месяцев после начала лечения (т.е. примерно через три месяца после окончания лечения)
|
|
Дневник сна
Временное ограничение: Через 15 месяцев после окончания лечения
|
Ежедневное самонаблюдение за поведением во сне, используемое для расчета общего времени сна, пробуждения после начала сна, задержки начала сна, эффективности сна и оценки качества сна, дневных рейтингов, дневной усталости и стресса перед сном.
|
Через 15 месяцев после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Через шесть недель после начала лечения
|
Исход из 7 пунктов, сообщаемый пациентом, оценивающий тяжесть начальной, средней и поздней бессонницы; удовлетворенность сном; вмешательство бессонницы в дневное функционирование; заметность проблем со сном окружающими; и беспокойства о проблемах со сном.
Для оценки каждого элемента используется 5-балльная шкала, что дает общий балл от 0 до 28.
Более высокий балл указывает на более тяжелую бессонницу в пределах 4 категорий тяжести: отсутствие бессонницы (балл 0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21) и тяжелая бессонница (22-28).
|
Через шесть недель после начала лечения
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Через 5 месяцев после начала лечения (т.е. примерно через три месяца после окончания лечения)
|
Исход из 7 пунктов, сообщаемый пациентом, оценивающий тяжесть начальной, средней и поздней бессонницы; удовлетворенность сном; вмешательство бессонницы в дневное функционирование; заметность проблем со сном окружающими; и беспокойства о проблемах со сном.
Для оценки каждого элемента используется 5-балльная шкала, что дает общий балл от 0 до 28.
Более высокий балл указывает на более тяжелую бессонницу в пределах 4 категорий тяжести: отсутствие бессонницы (балл 0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21) и тяжелая бессонница (22-28).
|
Через 5 месяцев после начала лечения (т.е. примерно через три месяца после окончания лечения)
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Через 15 месяцев после окончания лечения
|
Исход из 7 пунктов, сообщаемый пациентом, оценивающий тяжесть начальной, средней и поздней бессонницы; удовлетворенность сном; вмешательство бессонницы в дневное функционирование; заметность проблем со сном окружающими; и беспокойства о проблемах со сном.
Для оценки каждого элемента используется 5-балльная шкала, что дает общий балл от 0 до 28.
Более высокий балл указывает на более тяжелую бессонницу в пределах 4 категорий тяжести: отсутствие бессонницы (балл 0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21) и тяжелая бессонница (22-28).
|
Через 15 месяцев после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mats Lekander, Ass prof, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kraepelien M, Blom K, Forsell E, Hentati Isacsson N, Bjurner P, Morin CM, Jernelov S, Kaldo V. A very brief self-report scale for measuring insomnia severity using two items from the Insomnia Severity Index - development and validation in a clinical population. Sleep Med. 2021 May;81:365-374. doi: 10.1016/j.sleep.2021.03.003. Epub 2021 Mar 16.
- Jernelov S, Lekander M, Blom K, Rydh S, Ljotsson B, Axelsson J, Kaldo V. Efficacy of a behavioral self-help treatment with or without therapist guidance for co-morbid and primary insomnia--a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2012 Jan 22;12:5. doi: 10.1186/1471-244X-12-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008/23-31/4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .