Selvhjelp kognitiv atferdsterapi (CBT) for søvnløshet
14. april 2010 oppdatert av: Karolinska Institutet
Kognitiv atferdsterapi som veiledet selvhjelp for søvnløshet – en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å undersøke om en selvhjelpsbok for søvnløshet, med eller uten terapeutstøtte, kan forbedre søvnen og lindre søvnløshetssymptomer hos personer som lider av søvnløshet, også for personer som har ulike typer komorbide problemer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
CBT har tidligere blitt identifisert som en effektiv behandling for søvnløshet.
Imidlertid er det mangel på trente CBT-terapeuter, og selvhjelp begynner å vise seg nyttig for mange områder med psykiske plager.
Tidligere studier av ulike typer selvhjelp (for eksempel datamaskinbasert og biblioterapeutisk) tyder på at mange pasienter faktisk har nytte av selvhjelpsbehandlinger for søvnløshet, men det er behov for uavhengige replikasjoner.
Dessuten har de fleste tidligere studier hatt svært strenge inklusjonskriterier, slik at for eksempel kun personer med primær søvnløshet og ingen komorbide problemer er inkludert.
Et generelt spørsmål innen selvhjelp er om pasienter trenger terapeutstøtte for å få utbytte av behandling, eller om en bok er nok til å lindre symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og oppover
- Diagnose av søvnløshet (forskningsdiagnostiske kriterier)
- Tilgang til datamaskin
- Evne til å lese og skrive svensk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykopatologi (f.eks. bipolar lidelse, suicidalitet)
- Skiftarbeid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biblioterapi
En gruppe som mottar en selvhjelpsbok å jobbe med i seks uker uten terapeutstøtte.
|
Sammenligning mellom Biblioterapi med og uten støtte til en ventelistekontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: Biblioterapi med støtte
En gruppe som mottar en selvhjelpsbok å jobbe med i seks uker, sammen med korte ukentlige telefonsamtaler (<15 minutter) fra en terapeut.
|
Sammenligning mellom Biblioterapi med og uten støtte til en ventelistekontrollgruppe
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Denne gruppen får ingen intervensjon før ca fem måneder etter de to behandlingsgruppene, da deltakere i denne gruppen får selvhjelpsboken uten terapeutstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvndagbok
Tidsramme: Seks uker etter behandlingsstart
|
Daglig selvobservasjon av søvnatferd som brukes til å beregne total søvntid, våkne etter innsett søvn, ventetid på innsett søvn, søvneffektivitet og målinger av søvnkvalitet, vurderinger på dagtid, utmattelse på dagtid og sengetidsstress.
|
Seks uker etter behandlingsstart
|
|
Søvndagbok
Tidsramme: 5 måneder etter behandlingsstart (dvs. ca. tre måneder etter avsluttet behandling)
|
Daglig selvobservasjon av søvnatferd som brukes til å beregne total søvntid, våkne etter innsett søvn, ventetid på innsett søvn, søvneffektivitet og målinger av søvnkvalitet, vurderinger på dagtid, utmattelse på dagtid og sengetidsstress.
|
5 måneder etter behandlingsstart (dvs. ca. tre måneder etter avsluttet behandling)
|
|
Søvndagbok
Tidsramme: 15 måneder etter avsluttet behandling
|
Daglig selvobservasjon av søvnatferd som brukes til å beregne total søvntid, våkne etter innsett søvn, ventetid på innsett søvn, søvneffektivitet og målinger av søvnkvalitet, vurderinger på dagtid, utmattelse på dagtid og sengetidsstress.
|
15 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Seks uker etter behandlingsstart
|
7-punkts pasientrapportert utfall som vurderer alvorlighetsgraden av initial, middels og sen søvnløshet; søvntilfredshet; forstyrrelse av søvnløshet med funksjon på dagtid; merkbarhet av søvnproblemer av andre; og angst for søvnvansker.
En 5-punkts skala brukes til å rangere hvert element, og gir en total poengsum på 0 til 28.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnløshet innenfor 4 alvorlighetskategorier: fravær av søvnløshet (score på 0-7); subterskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21) og alvorlig søvnløshet (22-28).
|
Seks uker etter behandlingsstart
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 5 måneder etter behandlingsstart (dvs. ca. tre måneder etter avsluttet behandling)
|
7-punkts pasientrapportert utfall som vurderer alvorlighetsgraden av initial, middels og sen søvnløshet; søvntilfredshet; forstyrrelse av søvnløshet med funksjon på dagtid; merkbarhet av søvnproblemer av andre; og angst for søvnvansker.
En 5-punkts skala brukes til å rangere hvert element, og gir en total poengsum på 0 til 28.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnløshet innenfor 4 alvorlighetskategorier: fravær av søvnløshet (score på 0-7); subterskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21) og alvorlig søvnløshet (22-28).
|
5 måneder etter behandlingsstart (dvs. ca. tre måneder etter avsluttet behandling)
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 15 måneder etter avsluttet behandling
|
7-punkts pasientrapportert utfall som vurderer alvorlighetsgraden av initial, middels og sen søvnløshet; søvntilfredshet; forstyrrelse av søvnløshet med funksjon på dagtid; merkbarhet av søvnproblemer av andre; og angst for søvnvansker.
En 5-punkts skala brukes til å rangere hvert element, og gir en total poengsum på 0 til 28.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnløshet innenfor 4 alvorlighetskategorier: fravær av søvnløshet (score på 0-7); subterskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21) og alvorlig søvnløshet (22-28).
|
15 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mats Lekander, Ass prof, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kraepelien M, Blom K, Forsell E, Hentati Isacsson N, Bjurner P, Morin CM, Jernelov S, Kaldo V. A very brief self-report scale for measuring insomnia severity using two items from the Insomnia Severity Index - development and validation in a clinical population. Sleep Med. 2021 May;81:365-374. doi: 10.1016/j.sleep.2021.03.003. Epub 2021 Mar 16.
- Jernelov S, Lekander M, Blom K, Rydh S, Ljotsson B, Axelsson J, Kaldo V. Efficacy of a behavioral self-help treatment with or without therapist guidance for co-morbid and primary insomnia--a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2012 Jan 22;12:5. doi: 10.1186/1471-244X-12-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008/23-31/4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .