- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01107977
Iyengar jóga pro mladé lidi se syndromem dráždivého tračníku
23. listopadu 2016 aktualizováno: University of California, Los Angeles
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) postihuje až 14 % středoškoláků.
Příznaky zahrnují diskomfort v břiše spolu s průjmem a/nebo zácpou a dalšími gastroenterologickými příznaky, které mohou významně ovlivnit kvalitu života a každodenní fungování pacientů.
Zdá se, že emocionální stres zhoršuje příznaky IBS, což naznačuje, že intervence mysli a těla snižující vzrušení mohou být prospěšné.
Symptomy lze často vysledovat do dětství a dospívání, proto je důležité porozumět časné manifestaci IBS.
Současná studie se zaměřuje na mladé lidi ve věku 14–26 let s IBS.
Studie bude testovat potenciální přínosy Iyengar jógy (IY) na klinické symptomy, psychospirituální fungování a viscerální citlivost.
Předpokládá se, že jóga přináší praktikujícím fyzické, psychologické a duchovní výhody a je spojována se snížením stresu a bolesti.
Prostřednictvím svého zaměření na restaurování a používání rekvizit je IY speciálně navržena tak, aby snížila vzrušení a podpořila psychospirituální zdroje u fyzicky ohrožených jedinců.
Šedesát čtyři pacientů s IBS ve věku 14-26 bude náhodně rozděleno do standardizovaného 6týdenního dvoutýdenního skupinového programu IY (1,5hodinová sezení) nebo do obvyklé kontrolní skupiny péče na čekací listině.
Skupiny budou porovnány na primární klinické výsledky symptomů IBS, kvalitu života a celkové zlepšení po léčbě a 2měsíčním sledování.
Sekundární výsledky budou zahrnovat citlivost na viscerální bolest hodnocenou standardizovaným laboratorním úkolem (úkol vodní zátěže) a psychospirituální proměnné včetně zvládání, sebeúčinnosti, nálady, přijetí a všímavosti.
Předpokládá se, že IY bude bezpečný a proveditelný: s méně než 20% opotřebením; a skupina IY prokáže významně zlepšené výsledky ve srovnání s kontrolami, přičemž fyziologické a psychospirituální mechanismy přispívají ke zlepšení; klinické léčebné zisky budou zachovány 2 měsíce po józe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90064
- UCLA Pediatric Pain Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 26 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mladí muži a ženy budou způsobilí ke studiu, pokud splňují následující kritéria:
- Věk 14-26 let.
- Diagnostika IBS pomocí pediatrických kritérií ROME III pro pacienty ve věku 14-17 let a kritérií ROME III pro dospělé pro 18-26leté.
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas nebo souhlas a splnit požadavky protokolu studie.
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
Jakékoli jiné poranění, onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření, že by mohly ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby.
- Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy.
- Momentálně těhotná.
- Předchozí cvičení jógy v posledních třech měsících.
- Neschopnost mluvit a rozumět anglicky.
- Naplánujte si zahájení nové léčby do 2 týdnů od IYP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ovládání čekací listiny
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Iyengar jóga
|
Iyengar jóga dvakrát týdně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příznaky dráždivého tračníku
Časové okno: výchozí hodnota (do 2 týdnů od obdržení intervence)
|
výchozí hodnota (do 2 týdnů od obdržení intervence)
|
|
Příznaky dráždivého tračníku
Časové okno: po intervenci (do 2 týdnů po dokončení intervence)
|
po intervenci (do 2 týdnů po dokončení intervence)
|
|
Příznaky dráždivého tračníku
Časové okno: sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
|
sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
|
|
Kvalita života
Časové okno: výchozí hodnota (do 2 týdnů od obdržení intervence)
|
výchozí hodnota (do 2 týdnů od obdržení intervence)
|
|
Kvalita života
Časové okno: po intervenci (do 2 týdnů po dokončení intervence)
|
po intervenci (do 2 týdnů po dokončení intervence)
|
|
Kvalita života
Časové okno: sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
|
sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Subhadra Evans, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Evans S, Lung KC, Seidman LC, Sternlieb B, Zeltzer LK, Tsao JC. Iyengar yoga for adolescents and young adults with irritable bowel syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Aug;59(2):244-53. doi: 10.1097/MPG.0000000000000366.
- Evans S, Cousins L, Tsao JC, Sternlieb B, Zeltzer LK. Protocol for a randomized controlled study of Iyengar yoga for youth with irritable bowel syndrome. Trials. 2011 Jan 18;12:15. doi: 10.1186/1745-6215-12-15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
21. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1K01AT005093 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Iyengar jóga
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNeznámýSyndrom polycystických vaječníků | Endometrióza | Dysmenorea | Menstruační bolesti | Fibroid | Menstruační nepohodlí | Sekundární dysmenorea | Sekundární dysmenorea | Menstruační poruchaSpojené státy
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNáborPostmenopauzální | Zčervenání po menopauzeŠvýcarsko
-
Ziauddin UniversityDokončenoStresová inkontinence močiPákistán
-
University of California, Los AngelesDokončeno
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne nábor
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaBrazílie
-
University of Wisconsin, MadisonAmerican College of Sports MedicineDokončenoRakovina prsu | Neuropatická bolest | Chemoterapií indukovaná periferní neuropatieSpojené státy
-
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityDokončeno
-
Universität Duisburg-EssenStaženoNovotvary prsu | ÚnavaNěmecko
-
Charite University, Berlin, GermanyNábor