- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01107977
Iyengar-jooga nuorille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
keskiviikko 23. marraskuuta 2016 päivittänyt: University of California, Los Angeles
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) vaikuttaa jopa 14 prosenttiin lukioikäisistä opiskelijoista.
Oireita ovat epämukava tunne vatsassa sekä ripuli ja/tai ummetus ja muut gastroenterologiset oireet, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan.
Emotionaalinen stressi näyttää pahentavan IBS-oireita, mikä viittaa siihen, että mielen ja kehon interventiot, jotka vähentävät kiihottumista, voivat osoittautua hyödyllisiksi.
Usein oireet voidaan jäljittää lapsuudesta ja nuoruudesta, joten IBS:n varhainen ilmentymä on tärkeää ymmärtää.
Nykyinen tutkimus keskittyy 14-26-vuotiaisiin IBS:ää sairastaviin nuoriin.
Tutkimuksessa testataan Iyengar joogan (IY) mahdollisia hyötyjä kliinisiin oireisiin, psykospirituaaliseen toimintaan ja sisäelinten herkkyyteen.
Joogan uskotaan tuovan fyysistä, psyykkistä ja henkistä hyötyä harjoittajille, ja se on yhdistetty stressin ja kivun vähentämiseen.
Koska IY keskittyy restaurointiin ja rekvisiittakäyttöön, se on erityisesti suunniteltu vähentämään kiihottumista ja edistämään psykohengellisiä resursseja fyysisesti vaarantuneissa yksilöissä.
Kuusikymmentäneljä 14–26-vuotiasta IBS-potilasta määrätään satunnaisesti standardoituun 6 viikon kahdesti viikossa IY-ryhmäpohjaiseen ohjelmaan (1,5 tunnin istunnot) tai jonotuslistan tavallisen hoidon kontrolliryhmään.
Ryhmiä verrataan IBS-oireiden ensisijaisten kliinisten tulosten, elämänlaadun ja maailmanlaajuisen paranemisen perusteella hoidon jälkeen ja 2 kuukauden seurannassa.
Toissijaisia tuloksia ovat sisäelinten kipuherkkyys, joka on arvioitu standardoidulla laboratoriotehtävällä (vesikuormitustehtävä) ja psykohengelliset muuttujat, mukaan lukien selviytyminen, itsetehokkuus, mieliala, hyväksyntä ja mindfulness.
Oletetaan, että IY on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen: alle 20 %:n hankauksella; ja IY-ryhmä osoittaa merkittävästi parempia tuloksia verrokkeihin verrattuna, ja fysiologiset ja psykohengelliset mekanismit myötävaikuttavat parannuksiin; kliinisen hoidon hyödyt säilyvät 2 kuukautta joogan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90064
- UCLA Pediatric Pain Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 26 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- ja naisnuoret voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Ikä 14-26 vuotta.
- IBS-diagnoosi käyttäen ROME III -lasten kriteereitä 14-17-vuotiaille potilaille ja ROME III - aikuisille -kriteereitä 18-26-vuotiaille.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjan vaatimuksia.
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa muu vamma, sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua syytä epäillä, että se voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilaalle suuren riskin saada hoidon komplikaatioita.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
- Tällä hetkellä raskaana.
- Aiempi joogaharjoittelu viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää englantia.
- Suunnittele uuden hoidon aloittaminen 2 viikon sisällä IYP:stä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslistan hallinta
|
|
|
KOKEELLISTA: Iyengar jooga
|
Iyengar jooga kahdesti viikossa 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ärtyvän suolen oireet
Aikaikkuna: lähtötaso (2 viikon sisällä toimenpiteen saamisesta)
|
lähtötaso (2 viikon sisällä toimenpiteen saamisesta)
|
|
Ärtyvän suolen oireet
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä)
|
toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Ärtyvän suolen oireet
Aikaikkuna: seuranta (2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
seuranta (2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso (2 viikon sisällä toimenpiteen saamisesta)
|
lähtötaso (2 viikon sisällä toimenpiteen saamisesta)
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä)
|
toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: seuranta (2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
seuranta (2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Subhadra Evans, Ph.D., University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Evans S, Lung KC, Seidman LC, Sternlieb B, Zeltzer LK, Tsao JC. Iyengar yoga for adolescents and young adults with irritable bowel syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Aug;59(2):244-53. doi: 10.1097/MPG.0000000000000366.
- Evans S, Cousins L, Tsao JC, Sternlieb B, Zeltzer LK. Protocol for a randomized controlled study of Iyengar yoga for youth with irritable bowel syndrome. Trials. 2011 Jan 18;12:15. doi: 10.1186/1745-6215-12-15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1K01AT005093 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .